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| 部署・役職名 | 臨床試験のデータ品質の最適化と効率的な実行の役割を担うデータマネジャー（本社） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議 ・国内外のCRO委託業務管理 ・国内外のベンダー管理業務 ・承認申請、Inspection対応 ・スケジュール・タスク・コスト管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行 ・人材育成 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必要な業務スキル、経験：＜必須要件＞ ・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上） ・以下のご経験をお持ちの方 DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング ・DM主担当者としてDMチームをリードした経験 ・社外担当者との窓口経験 ・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる ＜尚可要件＞ ・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験 ・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験 ・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験 ・メンバーの育成経験 ※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります 国内外の出張機会があります 語学要件： ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・TOEIC 730点以上もしくは同等の英語力【必須要件】（800点以上が望ましい） ・英語での会議でのファシリテーション、読み書きができる【必須要件】 採用背景： プロジェクト増加及び人員異動に伴い、リーダーシップを持ってDMチームを率いていける経験豊富な人材を確保するニーズが高まっている。 特に治験依頼者の立場に立って、DMの枠にとどまらず開発全体の目的や課題を理解して業務にあたる人材が重要視されている。中長期的な業界動向を見据え、先手の戦略を打つことのできる人材を確保することで組織発展を目指している。 バイオメトリックス部全体で55名、そのうちデータマネジメントGは20名程度（年齢20～50代、経営職5名、一般職15名、派遣スタッフ1名。メンバーの中にはNA駐在2名、NA現地社員2名含む。）業務は領域やフェーズで分けることはしておらず、試験難易度や規模等でその都度判断。各試験でリード役1名、その下のメンバーとして1～2名アサインされる。担当者あたり平均3プロジェクトを持っている。採用背景は人員構成が変わった事、比較的若いメンバーに偏っており、中堅メンバーが少ない、そこを補充したい、また近年はグロバール臨床試験案件が増加しており、その環境変化にも対応したい。Gメンバーやプロジェクトメンバーには海外メンバーも含まれるので、実務で英語が使用いただけないとなかなか厳しい。海外駐在の可能性もある。開発本部全体の組織構造は、日本と海外が1対1で対応せず、やや複雑な組織構造になっている。現場としては製薬経験者を強めに希望、理由としてはCRO経験だけの方だと考え方が異なるケースがあり（CROの方は業務委託なのでクライアントにベクトルが向きがち、業務で関わる方やその範囲が製薬メーカー出身の方とはやや異なるなど、過去に育成に苦労した経験を持っていることが背景）。仮にCRO経験の方をご紹介いただく際には、このあたりがクリアになるようであれば可能性は無くはないが、当初は目線は高めになるかもしれません。 本ポジションの魅力： 国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる ・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。 ・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある 求める人材像： ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである ・主体的に動くことができる ・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある ・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる ・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる 【その他】 ・米国子会社への転勤の可能性もある |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/27 |
| 求人番号 | 7892340 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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