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Quality Assurance Manager（品質保証マネージャー）
採用企業案件
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
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- 資本金687百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
| 部署・役職名 | Quality Assurance Manager（品質保証マネージャー） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【主な職務責任 / PRIMARY RESPONSIBILITIES】 •品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。 •福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。 •本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。 【役割・期待事項 / Roles & Expectations】 •規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。 •マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。 •拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。 •品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。 •規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を 主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。 •規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。 •部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。 •不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。 •すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。 •顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。 •内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。 •評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。 •ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。 •チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。 •その他、上司から指示された業務を遂行する |
| 労働条件 |
＜雇用形態＞正社員/期間の定めなし ＜勤務時間＞オンサイト 9:00～17:30（所定労働時間：7.5時間／休憩時間：1時間） ＜賃金形態＞月給制 給与詳細は、経験・能力により決定します ＜昇給＞年1回 ＜賞与＞年1回 ＜待遇・福利厚生＞ 【社会保険】健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 【社員団体保険】総合福祉団体保険制度、団体障害保険制度 【財形支援】社員持株制度・財形貯蓄制度 【健康管理】定期健康診断、女性癌検診、生活習慣病・人間ドック受診制度、感染病予防プログラム、インフルエンザ予防接種 【その他制度】退職金制度・慶弔給付金・特別休暇・転勤者への社宅制度 ＜休日・休暇＞ ■完全週休二日制（土曜日、日曜日） ■祝日 ■年末年始休暇（12/30～1/4） ■慶弔休暇 ■有給休暇・疾病休暇 ■産休育休・介護休暇（取得実績あり） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。 •複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。 •目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。 •多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力。 【マネジメント / SUPERVISION】 •品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。 ■ 学歴 •理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。 ■ 経験 •医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。 •医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。 ■ スキル・知識 •高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。 •自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。 •プロジェクトマネジメントスキル。 •PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。 •規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。 •事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。 •シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/03/26 |
| 求人番号 | 7869389 |
採用企業情報
- 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
-
- 資本金687百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
-
会社概要
【代表者】長瀬 信弥
【資本金】6億8,750万円
【従業員数】595名（2023年9月時点）
【本社所在地】東京都港区赤坂4-15-1
【その他事業所】
製造拠点：福島工場
配送拠点：福島、埼玉（加須）、羽田（東京）、神戸
営業拠点：札幌、仙台、名古屋、大阪、広島、福岡
【事業内容】
■BD インターベンショナル
単に臨床ニーズを満たすだけでなく、医療システムに価値をもたらし、患者さんのQOLを向上させるような、外科手術、血管内治療、泌尿器科、クリティカルケアにおける革新的なソリューションの開発に力を注いでいます。顧客には病院やクリニック、医師、外来手術センター、看護師、患者さんが含まれています。
➤ペリフェラル インターベンション事業部
➤サージェリー事業部
➤ウロロジー アンド クリティカルケア事業部
■BD メディカル
感染の拡大を防ぎ、ドラッグデリバリーを前進させ、、外科プロセスを改善し、効果的で安全な投薬管理を行うための革新的なソリューションの提供に焦点を当てています。顧客には病院、クリニック、医師、政府および公的医療機関、医療従事者、小売薬局、製薬およびバイオテック企業が含まれています。
➤メディケーション デリバリー ソリューションズ事業部
➤メディケーション マネージメントソリューションズ事業部
➤ファーマシューティカルシステム事業部
■BD ライフサイエンス
研究から診断まで革新的なソリューションを提供し、感染症やがんの分野において、科学と臨床アウトカムを進歩させています。製品には、検体採取や検査前ソリューション、フローサイトメーター（細胞分離解析装置）およびマルチオミクス用ツールを含む免疫研究ソリューション、微生物および遺伝子検査、ラボオートメーションとインフォマティクスソリューション、 試薬および試料などが含まれます。
➤バイオサイエンス事業部
➤ダイアグノスティクス ソリューション事業部
➤スペシメン マネジメント事業部
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