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Manager, Regulatory Operations
年収：
応相談
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採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Manager, Regulatory Operations |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■ 概要 当社日本オフィスにて、経験豊富で細部まで配慮できるレギュラトリーオペレーションマネージャーを募集します。本ポジションは、レギュラトリーオペレーション活動の計画・実行・レビューをリードし、規制当局への文書・データ提出を成功に導く重要な役割です。協働的な環境で規制関連のマイルストーン達成に情熱を持って取り組める方に最適なキャリア機会です。 ■ 主な業務内容 ・関係部門と連携し、提出スケジュールおよび責任分担表を作成する ・提出文書に関わる課題を解決しながらチームをリードし、品質と期限を担保する ・規制パブリッシング部門（Regulatory Publishing）やベンダーと連携し、提出成果物の進捗・ステータスを管理する ・提出コンテンツ計画をレビューし、各当局ガイドラインに適合するよう文書の妥当性確認（バリデーション）を行う ・PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDA 等の各種申請・届出をオペレーション面から支援する ・提出テンプレートの維持管理および提出支援のための文献リファレンスの取得を行う ・規制当局提出物の一貫性と標準化を推進する ・電子文書管理システム（EDMS）内のメタデータをトラッキング・管理する |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号を有し、製薬業界または関連領域での6年以上の実務経験・PDMA申請プロセス、eCTD ガイドライン、規制関連ツールに関する強い知識 ・言語能力：日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベル 【歓迎（WANT）】 ・Veeva Vault RIM、docuBridge 等のシステム運用に高い習熟度このポジションが向いているのは、次のような方です： ・PMDA、FDA、EMA、ICH 等の規制・ガイドライン・仕様に関する深い知識を有する方 ・規制当局提出におけるプロジェクト管理・タイムライン管理に長けている方 ・Veeva Vault RIM、docuBridge 等の提出プロセス／システムの運用経験がある方 ・eCTD の作成・検証プロセスに精通している方 ・変化の速い環境で優先順位の変動に迅速に適応できる方 ・MS Office アプリケーションおよび Adobe Acrobat の操作に優れている方 ・協働を重視し、細部への高い注意力を持つ方 ・規制関連の重要なマイルストーン達成に意欲的に取り組める方 |
| アピールポイント | マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/24 |
| 求人番号 | 7854964 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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