転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | 【市販後調査部長】製造販売後調査等管理責任者として、未承認薬の「再審査承認」を完遂する |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【本ポジションのミッション】 当社が開発するアンメット・メディカル・ニーズ（希少疾患・小児用薬等）に応える医薬品は、市販後のデータ蓄積が極めて重要です。 あなたには「製造販売後調査等管理責任者」として、再審査申請から承認までの全プロセスに責任を持ち、GPSPに基づく盤石な組織体制を構築・指揮していただくことを期待しています。 【具体的な業務内容】 市販後調査部の責任者として、以下の業務および組織マネジメントを統括します。 ポストマーケティング戦略の立案・完遂： 製造販売後の製品における安全性・有効性・品質評価のための調査/試験の立案、実施、管理。 再審査申請・当局対応： 再審査申請から承認までの実務完遂。適合性調査における本部長や安全管理責任者との強固な連携。 GPSPガバナンスの維持： 省令に基づいたSOPの作成・改訂、委託業務の適正性確認、および社内教育の徹底。 組織マネジメント： 部門予算の管理、採用・評価、スタッフのキャリア開発、業務プロセスの継続的改善。 【このポジションで得られるキャリアと価値】 「管理責任者」としてのプレゼンス： 薬機法に基づいた責任者として、社内外および規制当局（PMDA等）に対して強い影響力を持つキャリア。 ゼロからの組織作り： 既存の枠組みを維持するだけでなく、国際展開や新薬パイプラインに合わせた「攻め」の市販後調査体制へのアップデート。 社会的貢献度： 症例数の少ない希少疾患薬において、科学的根拠に基づいた安全性を証明し、患者様のもとへ薬を届け続ける社会的使命。 |
| 労働条件 |
■想定年収 900～1100万位 ※ご経験や年齢・家族構成（諸手当）により変動いたします。 ■就業時間 9:00～18:00（休憩60分） ＊フレックスタイム制あり…コアタイム10:00～15:00 ■勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週1～2回程度 ■休日・休暇 土・日・祝日および12/30～1/3＋特定休日2日（完全週休2日制） ※年間休日127日 有給休暇 特別休暇 慶弔休暇 積立有給休暇 リフレッシュ休暇 ■福利厚生 健康経営・ワークライフシナジーの推進 メンタルヘルス対策 健康診断補助 予防接種補助 健康保険 （東京薬業健康保険組合） 団体長期障害所得補償保険 住宅手当 借上社宅 貸付金制度 扶養手当 確定拠出年金 会員制福利厚生 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・大卒以上・製造販売後に関する薬事関連法規・省令を熟知している（GPSPは勿論のこと、GCP、GVP、GQPの知識・経験があればさらに望ましい） ・業務管理・遂行能力：使用成績調査等の立案、実施に関し、省令を鑑みた適切かつ円滑な管理推進能力 ・リーダーシップ：NPCの医薬品リスク管理のための立案、推進能力 ・交渉、コミュニケーション能力：社内外のステークホルダーに対して、win－winの関係を構築できる交渉、コミュニケーション能力 ・コンプライアンス・インテグリティ：薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し推進する能力 ・人事・バジェット管理能力：市販後調査部内のリソース、バジェットを適切に管理し、業務環境を適切に維持する能力 【歓迎（WANT）】 ・ 医薬または理系の学士以上・製薬会社またはCROにおいて5年以上の製造販売後調査等業務に従事した経験、またはこれに相当する経験、知識を有する ・英語力：業務に支障のない範囲の読解、会話 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/21 |
| 求人番号 | 7842839 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- IT・インターネット メーカー メディカル
-
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です