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【成田工場】Site Engineering Services Associate Director/ Manager（主席部員/課長代理）
年収：
800万 ～ 1700万
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採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【成田工場】Site Engineering Services Associate Director/ Manager（主席部員/課長代理） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職種/目的】 ・成田工場におけるバリデーション活動を遂行し、機器、重要なシステム/ユーティリティ、コンピュータ化システム、洗浄および滅菌プロセスの適格性評価を行い、継続的にcGMPに遵守した状態を保証する。 ・成田工場のバリデーションメンテナンスプログラムの責任も負う。 ・品質、時間、予算の範囲内でバリデーション要員とプロジェクトを管理することが含まれる。 ・エンジニアリング部門、製造部門、薬事部門、品質保証部門、品質管理部門、その他の部門と適切に調整を行う。 【職務責任】 ・cGXP、GAMP5、21CFR Part 11(該当する場合)、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。 ・バリデーション業務を計画、スケジューリングに責務を有する。有能で効果的な計画、調整、組織編制のスキルが必要である。 ・ライフサイクルアプローチのコンセプト（ユーザー要求仕様書、機能仕様書、設計仕様書、コミッショニングおよびバリデーション）に従い、バリデーション戦略やシステム検証要件を決定するために、各バリデーション対象の関係部門の代表であるクロスファンクショナルチームメンバー（エンジニアリング部門、製造部門、製剤技術部門、品質保証部門、品質管理部門、サプライチェーン、およびその他の分野）を調整し、業務を遂行する。 ・バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決する。 ・文書の正しさと確立された手順への適合性評価し、適切に承認またはリジェクトを行う。 ・文書及び会話によるコミュニケーション・ツールの両方を使って、経営陣とプロジェクト・チームに行動方針を提示する能力が必要である。 ・規制当局の査察（査察官及びコーポレート/部門/内部検査員との連絡を含む）を支援する。規制当局の査察において、バリデーション戦略とプロトコルを提示する。 ・必要に応じて、プロジェクトスケジュール、目標およびマイルストーンを達成するために、他のバリデーション担当者、請負業者および外部ベンダーを監督する。 ・CapitalおよびクロスファンクショナルチームのExpenseを含むバリデーションコストを管理し、報告する。 ・グローバルバリデーションSOPのドラフト立案・実施(調和化・合理化への取り組みを含む)をリードする。必要に応じて、新たなバリデーションアプローチを策定し、実施する。 ・バリデーションプロジェクトの計画およびスケジューリング・サポートする。成田工場全体のバリデーションおよび予算目標を達成するために、プロジェクトに関わるバリデーション適用範囲、リソース、および期間を決定する責任を負う。 |
| 労働条件 |
勤務時間： 成田工場 8:30～17:15 休日：休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度） 働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員） 休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 時間外勤務手当：無（管理職職位採用の場合） 時間外勤務手当：有（非管理職職位採用の場合） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・エンジニアリング、工学または科学の分野における学位（学士以上）・医薬品製造プロセスにおけるバリデーション経験（洗浄/滅菌等）、C＆Q,CSVプロセスに関する経験 ・FDAおよび他の規制当局との対応 ・Project Management経験（有ると望ましい） ・People Management経験（有ると望ましい） |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/19 |
| 求人番号 | 7839380 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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