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開発薬事（シニア）コンサルタント
年収：900万 ～ 1200万
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | 開発薬事（シニア）コンサルタント |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
日本における海外バイオベンチャー企業等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) *クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 *臨床開発計画と規制要件の整合性確認 *リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 *PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) *PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) *PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 *J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) *eCTD作成・提出管理 *申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 *海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) *クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 *クライアントの課題を先回りして発見・提案 *定期的な進捗報告、戦略的アドバイス |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【経験】以下のいずれかに該当すること1. 製薬会社での薬事経験 5年以上 *NDA申請業務の経験 *CTD作成経験(Module 2.5/2.7) *PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2. CROでのMedical Writing経験 5年以上 *CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 3. 製薬会社での臨床開発経験 5年以上 *PMDA対面助言への関与経験 *CTD作成サポートまたはレビュー経験 *NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. 製薬会社での非臨床経験 5年以上(特に歓迎) *非臨床試験の報告書作成経験 *CTD作成経験(非臨床パート) *申請文書作成の経験 （語学力） ・上級レベルもしくはビジネスレベルの英語力 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/03/19 |
| 求人番号 | 7830971 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
-
会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京本社：東京都中央区新川1丁目21番2号
大阪本社：大阪府大阪市中央区今橋2丁目5番8号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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