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【先進のがん遺伝子パネル検査を通じて、患者さんに貢献！】薬事スペシャリスト
年収：800万 ～ 1200万
採用企業案件
ガーダントヘルスジャパン株式会社
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- 資本金195百万円
- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【先進のがん遺伝子パネル検査を通じて、患者さんに貢献！】薬事スペシャリスト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集背景】 Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health, Inc. の日本法人として2018年に設立されました。 独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。 日本における事業拡大、および新製品の薬事承認の強化を目的として、薬事スペシャリストを増員募集します。革新的な検査技術の普及を推進し、医療の質向上に直接貢献いただけるポジションです。 【業務内容】 薬事スペシャリストとして、下記の業務をご担当いただきます。 - 新規製品（IVD / CDx / CGP 等）の薬事戦略構築およびプロジェクトマネジメント - PMDA/MHLW への申請・照会対応、折衝、承認取得に向けたリード - QMS、設計管理、変更管理に関する薬事評価 - 既承認品の維持管理（変更管理、適合性評価等） - 臨床開発における薬事観点での助言・文書作成 - 社内の関連部門（開発、品質、医療アフェアーズ等）との連携と薬事要件の共有 - 規制変更や薬事関連の最新情報の収集・社内展開 - 品質保証関連業務のサポート 【仕事の魅力】 - 先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。 - 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。 - 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。 【キャリアパス】 - 成果に応じて、シニアスペシャリストへのステップアップ、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。 - 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【勤務地】 東京 【勤務時間】 フレックスタイム制 標準労働時間1日7時間45分（コアタイム10:00~16:00) 【給与】 賞与支給：年1回 給与改定：年1回 RSU（譲渡制限付株式ユニット）制度あり 【待遇・福利厚生】 社会保険・労働保険：加入（健康保険・厚生年金・雇用保険など） 通勤手当 退職金制度：確定拠出年金 定年：63歳 ※継続再雇用制度あり 【休日休暇】 年次有給休暇：1年目は最大10日、2年目以降は15日から20日付与 特別有給休暇：私傷病休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引休暇、アニバーサリー休暇、リフレッシュ休暇、ドナー休暇等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ●ライフサイエンス、工学、パブリックヘルス等の学士号以上●薬事または臨床開発関連の実務経験5年以上 ●PMDA/MHLW 対応経験 ●QMS、設計管理、薬事戦略の理解 ●日本語・英語での優れたコミュニケーション力 【歓迎（WANT）】 ●CDx、CGP検査、IVD、SaMD、遺伝子検査、精密医療、オンコロジー領域での薬事・臨床開発関連の経験●変更管理、製品ライフサイクルマネジメントの経験 ●クロスファンクショナルチームをリードした経験 |
| アピールポイント | 創立5年以内 自社サービス・製品あり 年間休日120日以上 ストックオプション制度あり 完全土日休み フレックスタイム |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2026/03/19 |
| 求人番号 | 7830664 |
採用企業情報
- ガーダントヘルスジャパン株式会社
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- 資本金195百万円
- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立】2018年6月26日
【資本金】1億9,500万円
【本社所在地】東京都港区海岸一丁目7番1号
【事業内容】
・診断薬及び医療機器の輸入販売
・遺伝子情報の解析
・上記に付帯または関連する一切の事業
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