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【大阪工場】エンジニアリング室シニアバリデーションエンジニア、コミッショニング＆クオリフィケーションSME

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【大阪工場】エンジニアリング室シニアバリデーションエンジニア、コミッショニング＆クオリフィケーションSME
職種	生産技術・生産管理・製造技術
業種	医薬品メーカー
勤務地	大阪府
仕事内容	【募集部門の紹介】 Engineering Service Groupは大阪工場のエンジニアリング機能として、製造設備・ユーティリティ・GMPサポートシステムおよびコンピュータ化システムを対象に、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）とコンピュータ化システムバリデーション（CSV）を計画・推進します。 GMP、FDAガイドライン、ISPE、ICH等の業界標準と関連SOPに基づき、URS/FS/DS～C&Q～運用のライフサイクルで品質と信頼性を確保。製造・QA/QC・薬事・EHS・外部パートナーと連携し、バリデーション戦略／プロトコル作成・実施、最終報告書・パッケージ整備、監査・査察対応までを一貫してリードします。さらに、ギャップ分析、FMEA等のリスク評価、CAPAや改善の推進を通じて、現場課題の解決とプロセス最適化を図り、安定稼働とコンプライアンス維持・向上に貢献します。グローバル案件も支援します。【職種/目的　OBJECTIVES/PURPOSE】・大阪工場およびグローバルプロジェクトチームメンバーのC＆Q,CSV戦略をサポート、及び実行するものである。・適用されるC＆Q,CSVプロセスを評価し、バリデートする責任を負う。主な業務には、プロトコール/バリデーションストラテジー/マスタープランの作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれる。イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有する。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。・製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門、その他関係部門と日々連携して業務を行う。【職務責任　ACCOUNTABILITIES】・業界標準（GMPs、FDAガイドライン、ISPEガイドライン、ICH等）、関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練について十分な理解を要する。・製造部門及びエンジニアリング部門、品質管理部門、EHS部門等の関係部門を支援しながら、いくつかの分野で様々なプロジェクト・検討を同時に実施する。・チームの参加を必要とするプロジェクトをサポートする。有能で効果的な調整、組織編制のスキルが必要である。・日常業務を細かく、タイムリーに、正確に処理する。・業界標準(GMPs、FDAガイドライン、ISPEガイドライン、ICH等)、SOP、規制要件(21 CFRパート210、211、600、ISO 14644、EC-Annex1など。しかし、これらに限定しない。) に対する適合性に関して、バリデーション文書を作成し、報告し、実行し、解釈し、評価する。・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析を支援する(例えば、FMEA、実験計画法、QbD、SPC)。・バリデーション要件とグローバルバリデーション手順に関連するギャップを特定する。コンプライアンス・ギャップが特定されたら、それを処理し、解決のためのアクションを実施する。・必要に応じて、大阪工場のC＆Q,CSVアセスメントおよびC＆Q,CSVプランの更新を実施する。・必要に応じて、不適合/有害事象、是正措置および予防措置の調査、実行および終了に参加する。・必要に応じて、内部または外部の評価または査察に参加する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のためにサポートする。・バリデーション作業を支援するための、Kaye ValidatorやEllabsロガーなどのバリデーション試験装置の使用。・上長の指示に従い、その他の業務を行う。【職務範囲と特徴　DIMENSIONS AND ASPECTS】技術的 / 職務的専門性：・プロトコールやSOPの作成と実行を含み、必要に応じて医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験がなければならない。・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識を有する必要がある。製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験はプラスとなる。リーダーシップ：・卓越した組織スキルと、技術的な問題の解決策を分析および計画、実施する能力を有し、査察手法に精通していること、規制および品質システムを解釈する能力を有する。・優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキル。意思決定および自主性：・タスク完了、意思決定、他者の権限付与、例外管理、教育訓練、問題解決、チーム管理における有効性を実証しなければならない。相互連携：・部門目標やプロジェクト目標を設計し、実行し、達成するために、大阪工場の外部業者、エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門、薬事部門、およびEHS部門のSMEやグローバルSME等、他部門の関係者と連携できなければならない。イノベーション：・部門内または大阪工場内のプロセスの最適化をリードし、実施できなければならない。複雑さ：・問題の分析・解決にあたっては、事前の経験と熟練度、複雑な技術的問題の分析に成功した経験があること、トラブルシューティングや意思決定能力が高いことが必要である。・業務上の課題に対して科学的・論理的な思考・調査を行い、本質的な課題解決、及び当該業務水準の更なる向上に貢献できなければならない。
労働条件	勤務時間：工場（大阪市淀川区）8:00～16:45 休日：休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、
応募資格	【必須（MUST）】・7年以上の製造プロセスおよびコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションの実務経験。（方針・戦略の立案～実行までの一連の業務を管理、実行した経験を含む）・医薬品製造や医療機器に関するプロセス、施設、システム、設備/機器に関する設計/導入経験等や規制当局の法令やガイドラインに関する知識・FDAや規制当局によるGMP監査対応した経験・ビジネスレベルでの日本語および英語・工学または科学の分野における学士号以上、もしくは同等の知識と実務経験上記経験がある方。・制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)、プロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）、GMPの重要なサポートシステム、コンピュータ化システム及び滅菌プロセスに関する経験があれば望ましい。【歓迎（WANT）】
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実 Uターン・Iターン歓迎マネジメント業務なし完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/03/16
求人番号	7807418

採用企業情報

武田薬品工業株式会社

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