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QMS構築と運営管理業務＜新規医療機器＞

年収：800万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 QMS構築と運営管理業務＜新規医療機器＞
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■同社にて、下記業務を担当していただきます。※業務上必要があるときは、同社の指定する業務へ変更になることがあります。

【具体的には】
■入社後に担当いただく業務
1.QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認（バリデーション含む）
2.QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査（規制当局）対応

【同業務の面白み・魅力】
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。
労働条件 09:00 － 18:00
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金。
通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当、出張手当、宿泊手当、休日手当 等
寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、確定拠出年金等
年間125日／（内訳）週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇 等
応募資格

【必須（MUST）】

※下記いずれも必須
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム（ISO13485）の業務経験
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
・QMS省令に関する業務経験（3年以上）
・内部監査員経験

受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2026/03/13
求人番号 7792512

採用企業情報

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