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【Alexion】Senior （Labeling） Manager Regulatory
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
アレクシオンファーマ合同会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【Alexion】Senior （Labeling） Manager Regulatory |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
＜Position Summary ＞ Senior Manager, Regulatory Affairs should be responsible for creating Japanese Package Inserts (JPIs; i.e. Japanese Labeling) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products and review of educational materials (with the advice of Director or Associate Director as needed). Also review the process of promotional materials from Regulatory point of view. The duties include complying with Japan pharmaceutical affairs act, developing good relations with the regulatory authority, and performing pharmaceutical tasks required for product development and life cycle management in a timely and appropriate manner. Since labeling is a driver of all NDA documents, the role of this position should be specialist and experienced of JPI works. ＜Principal Responsibilities＞ ・Create Japanese Package Inserts (JPIs) of new drugs and manage revisions of JPIs of post approval products to be in line with CCDS. ・Create and revise Patients Guides in line with Japanese PIs. ・Review promotional materials aligning with Global Advertising & Promotion Compliance team. ・Create and manage the translated approved JPIs and share it with relevant global dept. ・Lead the interaction and communication with the local HAs regarding labeling post -approval and serving as a contact person for company, coordinates for pharmaceutical affairs matters on each product's JPI between internal concerned departments and regulatory authority. ・Negotiate with subcontractors and external parties about pharmaceutical affairs issues as needed. ・Assist JRLs when it is necessary. ・Coordinate with Global Labeling team. ・Lead Japan Regulatory activities mainly labeling with post approval products other than PMS. ・Get engaged in the Submission sub-team as a Japan labeling lead and join the Global Regulatory Affairs sub team according to scope of discussion. ・Manage PMDA website for pharmaceutical companies ・Operate xMAGIC (multi-outsource documentum system to create e-labeling PDF and XML) |
| 労働条件 |
標準勤務時間：9:00～17:15（フルフレックス制） 完全週休2日制（休日は土日祝） 年間有給休暇4日～20日（初年度の付与日数は入社月によって按分） 年間休日日数123日（2025年） 年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、介護休業 他 年次有給休暇：入社初年度1‐3月入社:16日、4‐6月入社:12日、7‐9月入社:8日、10‐12月入社:4日 ※2年目以降20日 ■法定社会保険制度（アストラゼネカ健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） ■永年勤続表彰 ■福利厚生（リスクベネフィット・グループ保険・財形貯蓄・リロクラブ） ■育児・介護休業 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・More than 3 years’ experiences of JPI in Regulatory Affairs or equivalent knowledge and experience.・BA/BS degree (or equivalent) in life sciences (medical, pharmacy, veterinary medicine, science, engineering, agriculture, medical economics etc) |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/12 |
| 求人番号 | 7786895 |
採用企業情報
- アレクシオンファーマ合同会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- その他
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会社概要
【設立】1992年
【代表者】濱村 美砂子
【本社所在地】東京都港区芝浦3丁目1番1号
【事業内容】
希少疾患治療薬の開発及び販売
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