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| 部署・役職名 | 高度医療×AI領域でキャリアを次のステージへ｜シニア薬事スペシャリスト |
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| 仕事内容 |
＜部門について＞ 私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。 ＜業務内容＞ ・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談 ・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Job Experience・5年以上の医療機器薬事申請経験 ・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験 ・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験 Skill / Knowledge ・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） ・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） Competency ・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 ・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 【歓迎（WANT）】 Job Experience・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 Skill / Knowledge ・AI知識 ・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線） ・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2026/03/04 |
| 求人番号 | 7627687 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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