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| 部署・役職名 | GCP/GLP監査ならびにR＆D/QAグローバルヘッド |
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| 仕事内容 |
日系グローバルファーマが、グローバルでのGCP／GLP監査体制とR＆D（臨床・非臨床）品質保証体制の構築と実行をリードするチームヘッドクラスを求めています！ 3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R＆D QA クリニカル、R＆D QA ノンクリニカル）で構成される30名超から成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R＆Dのステークホルダーに対するGCPに関する品質保証の専門性を提供する。主な責務は以下の通り。 ■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。 ■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R＆Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■理系修士修了以上■臨床開発、非臨床開発、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験 ■医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識、GCP/GLP業務・監査における十分な経験 ■チームマネジメント／ピープルマネジメント経験 ■英語力：海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるレベル |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/01 |
| 求人番号 | 7604313 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 30年超のメディカル業界での経験を活かし、ライフサイエンス・メディカル関連業界をメインフランチャイズとして、専門技術職からコーポレート職まで、幅広くサポートいたします。 ー基礎研究、臨床開発、薬事、品質保証、メディカルアフェアーズ、セールス・マーケティング、知財、法務、広報等ー
- (2025/07/27)
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