1. 転職サイト ビズリーチ
  2.  > 
  3. 求人検索
  4.  > 【リモートワーク可】グローバル　CMC薬事リーダー　RA－CMC Global Approved Product Lead

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

【リモートワーク可】グローバル　CMC薬事リーダー　RA－CMC Global Approved Product Lead

年収：1000万 ～ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【リモートワーク可】グローバル　CMC薬事リーダー　RA－CMC Global Approved Product Lead
職種
業種
勤務地
仕事内容 　グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、日本・APACのCMC薬事責任者として、グローバルCMC戦略の策定に関わり、申請や照会対応、当局対応をリードできる経験豊富な方（即戦力）を求めています！

【業務内容】
・日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、グローバルCMC戦略の策定に関わり、担当地域におけるコンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。
・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。
・他部署、外部パートナー、規制当局などの様々な関係先との業務において、強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透などの薬事力の維持強化にも貢献する。

【本ポジションの魅力】
・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。
・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。
・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。

【Mission】
The role independently leads global RA CMC activities for approved products from preparation of the first marketing application through the full post－approval lifecycle. Acting as the primary JP/APAC CMC regulatory lead, the role is accountable for developing global and executing regional CMC regulatory strategies, ensuring high－quality, compliant submissions, and managing regional Health Authority interactions.

The position serves as a recognised RA CMC expert for a specific product type and/or country or region （JP essential, APAC desirable）, providing authoritative regulatory insight that is leveraged across multiple global programmes. Responsibilities include leading on RA CMC activites for initial marketing applications, managing post－approval variations and lifecycle changes, supporting supply continuity, and proactively identifying and mitigating regulatory risks.

The role provides strong leadership and influence across cross－functional teams, external partners, and Health Authorities, supports inspections, audits, and due diligence activities, and contributes to continuous improvement, knowledge sharing, and capability building within the global RA CMC organisation.
労働条件 雇用形態：正社員　※試用期間6ヶ月
ポジション・役割：薬事部　RA－CMCグループ　スタッフ～経営職（管理職）

想定年収（目安）：700万円～1300万円（応相談）
　　　　　　　　　7 million yen ～ 13 million yen
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。

勤務地：本社（東京都千代田区）
勤務時間：※スーパーフレックス制を導入しています。（職種により裁量労働制度あり）
　7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
（週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。）
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。

待遇・福利厚生：
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。

休日休暇：
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。

書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
※応募書類：日本語の履歴書・職務経歴書の他、英語CVもご提出ください。
※1次面接、最終面接ともにWeb（Teams）にて実施いたします。
Document Screening＊ ⇒ First Interview ⇒ SPI Test ⇒ Final Interview
＊Both Japanese and English CV are required.
Online interviews will be conducted.

付記：
1　従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
2　就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
応募資格

【必須（MUST）】

【必要な業務スキル、経験】
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験

【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
※日本での薬事経験を重要視しますが、グローバル品を日本で対応していただく業務を想定していますので、海外の薬事に関する知識のある方が有利です。

【学歴】
・大学卒以上

【語学要件】
・日本語：ネイティブレベル、もしくはそれに準じる読み書き能力
・英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル（ビジネスレベル）

[Required]
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post－approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.

Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential （APAC desirable）, along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC－related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross－functional and global stakeholders.

■Language skill:
Japanese:Native－level Japanese proficiency
English：Capable of leading discussions and negotiations with global stakeholders in English

【求める人材像】
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること

Key Competencies specific to the role:
Excellent communication, organisational, and problem－solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.

・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
Our Group strives for Health ＆ Productivity Management aiming to “deliver good health, quality and well－being in each employee’s life.” We would like to request all the applicants for our mid－career recruitment to observe the following [Essential requirement]. We would appreciate your kind understanding.
[Essential requirement： Nonsmoker］
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/03/02
求人番号 7598644

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）