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| 部署・役職名 | RA－CMC Global Approved Product Lead グローバル薬事部門 CMC薬事リーダー（本社 薬事部） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。 ・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。 ・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必要な業務スキル、経験：・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）【必要要件】 ・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験【必須要件】 ・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験【必須要件】 ・社内外（海外を含む）担当者との協働経験【必須要件】 ・APAC地域のCMC薬事業務経験【尚可要件】 語学要件： 日本語：母語もしくはそれに準じる読み書き能力 英語：英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル 採用背景： New role due to reorganization 【人事担当から補足】 4/1付でグローバル組織に変わります。これまではSub Function×Regionの2軸体制になっていましたが、Regionの軸が無くなるイメージです。先日クローズしたRA－CMCポジションと以下の点が異なっております。◆先日クローズしたポジションはピープルマネジメント経験を必要としていたが、今回のポジションは必要としていません◆今回のポジションではより日本での薬事経験を重要視（ただしグローバル品を日本で対応いただく想定なので、海外の状況もある程度分かる方を望みます）◆クローズしたポジションは欠員補充でしたが、今回のポジションは組織変更により不足する人材を採用したいイメージです。 本ポジションの魅力： ・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。 ・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。 ・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。 求める人材像： ・高い対人スキルとコミュニケーション能力 ・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること ・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力 ・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/27 |
| 求人番号 | 7597587 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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