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【OSDプロセスリード】グリーンフィールド・大型製薬プロジェクト
年収：
1100万 ～ 1300万
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採用企業案件
PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
| 部署・役職名 | 【OSDプロセスリード】グリーンフィールド・大型製薬プロジェクト |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社について】 PQEは1998年にイタリア・フィレンツェで創設されたライフサイエンス分野に特化したグローバルコンサルティング会社です。 現在世界45カ国に拠点を持ち、2000名以上の社員が活躍しています。 主に製薬、医療機器分野における規制遵守や品質管理に関する高度なサービスを提供しています。 PQEでは、国内外のプロジェクトに関わりながら、国際的な環境で新しい挑戦に取り組むことができます。 社員一人ひとりの声が尊重される職場で、キャリアを築くサポートも整っています。 チームワークを重視し、常に革新を追い求めながら、共に成長していける環境がここにあります。 【ミッション：山形から日本の製薬製造の未来を創る】 本ポジションは、山形県東根市で進行中の大規模グリーンフィールド（新設）OSD製造施設プロジェクトにおいて、プロセス設計SMEとして、設計から立ち上げまでを統括していただきます。 顆粒化・混合・打錠・コーティング・カプセル化といったOSDプロセスの概念定義、テクノロジー選定、URS作成、ベンダー管理までを一貫してリード。 特に本プロジェクトの核心となるGlatt社製設備の統合において、技術的な意思決定を担う非常に裁量の大きな役割です。 【具体的な職務内容】 ・プロセス設計およびアドバイザリー: PFD、物質収支、プロセス記述書の作成・レビュー。QbD、CQA、CPP、プロセスリスク評価への専門的意見の提供。 ・設備戦略およびベンダー統括: 主要OSDプロセス設備ベンダーとの技術インターフェース。入札比較、選定、技術文書レビュー、FAT/SATへの参加。 ・プロジェクト横断支援: FEL3からEPCフェーズにおける技術作業の監視。コスト削減・最適化（バリューエンジニアリング）の提案。 ・安全・品質の担保: HAZOP、設計レビュー、モデルレビューへの参加。GMPおよび安全基準への完全準拠の確保。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 ・契約社員 ※本プロジェクトは数年間の長期にわたる計画であり、プロジェクト期間中は継続して契約を更新いただくことを前提としています。 【勤務時間】 ・9:00～18:00（休憩1時間） 【勤務場所】 ・山形県東根市 【休日・休暇】 ・土日祝日休み ・年次有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 【給与】 想定年収 1,100万〜1,300万円 給与については、基本的に前職の給与を保証。 ※経験・スキルに応じて交渉可能です。 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） ・通勤手当支給 ・帰省手当 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・OSD（固形製剤）プロセス設計の実務経験・GMP、QbD、CQA/CPP、リスクアセスメントの知識 ・PFD／P&IDレビュー、機器仕様・ベンダー対応経験 ・EPC／FELフェーズにおける技術調整・文書レビュー経験 ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎（WANT）】 ・Glatt社製OSDプロセス設備の直接的な取り扱い経験。・グリーンフィールド／新工場立上げ経験 ・HAZOP等の安全設計レビュー経験 ・コスト最適化・バリューエンジニアリング経験 ・オートメーション／ユーティリティ設計の知識 ・英語での技術文書レビュー・ベンダー対応経験 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/04/24 |
| 求人番号 | 7577050 |
採用企業情報
- PQE Japan株式会社
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- 会社規模非公開
- コンサルティング
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会社概要
【設立】2017年6月
【代表者】サルヴァドーリ・アンドレア
【本社所在地】大阪府大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43
【事業内容】医薬品・医療機器等のライフサイエンス業界に特化したコンサルティング（品質保証・規制対応・安全性管理など）
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