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【リモートワーク可】GCP/GLP監査およびR＆D品質保証のグローバルヘッド（管理職）

年収：1300万 ～ 1800万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【リモートワーク可】GCP/GLP監査およびR＆D品質保証のグローバルヘッド（管理職）
職種
業種
勤務地
仕事内容 グローバル化を躍進する国内医薬品リードメーカーが、GCP/GLP監査を監督し、治験/承認申請のための科学データの正確性と品質を担保し、監査を確実に遂行できる高度な知識を持った方を求めています！

【主な責務（ミッション）】
・グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。
・GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R＆Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。

【業務内容】
1.　監査プロセス
• 研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。
• GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。
• GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。
• 潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR＆D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。
• GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。
• ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。
• グローバル監査・査察・R＆D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。

2.　グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案
• プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。
• 研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、当社内のプロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R＆D QAが提供するサポートを監督する。
• 当社の研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。

3.　臨床試験サポート
• 事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。
• 研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。
• 割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。
• 必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。
• 各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。
• 直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。
• 意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。
• 品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。
• GCP/GLP/R＆D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR＆Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。

4.　査察および規制当局査察の管理を支援する
• 国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。
• GCP/GLP/ R＆D QAチームによるGCP査察準備を監督する
• 研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。
• 研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。
• GCP/GLP/R＆DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。

【本ポジションの魅力】
・本ポジションは、3つのサブグループ（GCP／GLP監査、R＆D QA クリニカル、R＆D QA ノンクリニカル）で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R＆Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します
・本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、当社のR＆D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、当社スタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。
　この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署・地域横断的なグローバル経験や組織マネジメントの経験を積むことができます。
労働条件 雇用形態：正社員　※試用期間6ヶ月
ポジション・役割：品質本部　グローバルオーディットインスペクションアンドR＆Dクオリティ部 経営職（管理職）

想定年収（目安）：1300万円～1800万円程度（応相談）
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。

勤務地：本社（東京都千代田区）
勤務時間：スーパーフレックス制
標準労働時間：　9:00～17:40（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※リモートワーク可：週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。

待遇・福利厚生：
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※経産省「健康経営優良法人2025（ホワイト500）」制度制定以来、9年連続認定。

休日休暇：
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。

選考プロセス：書類選考＊ ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
＊日本語・英語CV共に必須
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします.

付記：
1　従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
2　就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
応募資格

【必須（MUST）】

【必須要件】
• 医薬品開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識の他、GCP/GLP業務・監査における十分な経験（15年以上が目安）
　※本ポジションでは、日本、欧州、北米に拠点を置く1つのグローバルチームをリードしていただきます。
• 臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。
• 理系（生命科学分野等）の学士号が望ましい（大学卒以上）。

【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外メンバー（上司含む）と英語で不自由なくコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語力【必須要件】

【歓迎（WANT）】

【歓迎要件】
• 専門団体への所属（例：RQA、SQA、JSQA）

【求める人材像】
・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できる方　　　　　　　　　
・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲をお持ちの方
・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けている方

・非喫煙者【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/03/02
求人番号 7563896

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