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[Quality] Senior Specialist/Associate Manager Quality System
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Quality] Senior Specialist/Associate Manager Quality System |
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| 職種 | |
| 業種 | |
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| 仕事内容 |
Job Description SECTION 1: JOB SUMMARY The Sr. Quality System Specialist represents the company as the person responsible for overseeing the quality management system. This role ensures compliance with Japanese regulations while adhering to company policies and requirements. SECTION 2: DUTIES & RESPONSIBILITIES *Manage documentation and records within the Quality Management System (QMS). *Lead, maintain, and manage the implementation of QMS-related IT systems. *Respond to internal quality system audits as well as external audits, including those conducted by health authorities and the US headquarters. *Conduct internal and external audits, including supplier audits. *Oversee QMS-related training activities. *Responsible for communicating business related issues or opportunities to next management level *Responsible for following all Company guidelines related to Health, Safety and Environmental practices as applicable. *For those who supervise or manage a staff, responsible for ensuring that subordinates follow all Company guidelines related to Health, Safety and Environmental practices and that all resources needed to do so are available and in good condition, if applicable *Responsible for ensuring personal and Company compliance with all Federal, State, local and Company regulations, policies, and procedures *Performs other duties assigned as needed SECTION 3: EXPERIENCE AND EDUCATION *A minimum of 3 years of experience in Quality Assurance or Quality System within the medical device industry or a related field. *A minimum of 2 years of experience serving as an internal auditor, focusing on quality management systems. *Strong knowledge of Japan PMD Act, QMS Ordinance and ISO13485: 2016 standards. SECTION 4: REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS, ABILITIES, CERTIFICATIONS/LICENSES and AFFILIATIONS* *Fundamental analytical and problem-solving skills. *Basic proficiency in reading and writing English for business communication. *Basic PC skills, including proficiency in Excel, Word, PowerPoint, and PDF software. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 A minimum of 3 years of experience in Quality Assurance or Quality System within the medical device industry or a related field.A minimum of 2 years of experience serving as an internal auditor, focusing on quality management systems. Strong knowledge of Japan PMD Act, QMS Ordinance and ISO13485: 2016 standards. |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/24 |
| 求人番号 | 7514960 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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