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GDP Export Quality

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	GDP Export Quality
職種	QA（品質保証）
業種	医薬品メーカー
勤務地	大阪府東京都
仕事内容	Export/Transportationオペレーションを品質（GDP）観点で監視し、専門的な提言を行うことで、GDP準拠した輸出の確実な実行、査察対応力の強化、適正かつ確実な文書管理を担保します。流通リスクの特定・低減を主導し、QMS要件を実務へ落とし込みながら、輸出レーン／委託先／プロセスに関わる逸脱・CAPA・変更管理を推進することで、リスクおよび品質イベント管理をリードします。外部パートナー（特にグローバル契約のディストリビューター）に対して、適格性評価とパフォーマンス監視、Quality Agreementの有効運用を担い、サプライチェーン、サイトクオリティ、LOC クオリティ、プロジェクトチームと連携しながら、品質ガバナンスを統括します。出荷準備、引き渡し、輸送、納品にいたる輸出業務の遂行に対し、運用面でのGDP品質監督を行い、適用されるGDP規制およびタケダの品質基準に適合することを確保する。輸出および輸送（該当する場合はコールドチェーンを含む）の品質SMEとして、包装／出荷先（ship-to）構成、モニタリング戦略、取扱指示、セキュリティ管理、レーン適合性について助言する。輸出流通（レーン、キャリア、フォワーダー、3PL、卸）に関するリスクの特定・評価・低減を主導し、リスクが文書化され、オーナーが明確で、管理され、ガバナンス期待値に沿って定期的にレビューされることを確保する。輸出流通における逸脱／イベント管理（例：温度逸脱、遅延、破損、誤配送、封印破れ）を監督し、迅速なトリアージ、調査支援、品質影響評価の文書化、効果的なCAPA実装を確実にする。輸出GDPスコープに関する変更管理を推進し、レーン、物流委託先、卸、包装ソリューション、モニタリングプロセスの変更が、適切な品質レビュー、エビデンス、承認をもって評価・実装されることを確保する。グローバル契約（タケダ本社）下の委託卸のGDP監督を実施し、ディストリビューターの適格性評価／オンボーディング、品質契約の内容整備と維持、定期的なパフォーマンスレビュー、エスカレーション管理、タケダの期待値に対する継続的な適合を確保する。日本におけるGMPおよびGDP基準への適合を確保する。規制に基づき必要な活動を実施する権限をResponsible Person（RP）に付与しており、その活動には以下を含む。　　・GDP基準を満たす有効な品質システムが実装・維持されていることの確保　　・許可された活動の管理および記録の正確性・品質への注力　　・初期および継続的なトレーニングプログラムの実装・維持の確保　　・治療用製品の回収（リコール）対応の調整および迅速な実施　　・関連する顧客苦情への有効な対応の確保　　・供給者および顧客が、治療用製品の適法な供給が可能となるよう、法的に承認／許可されていることの確保　　・GDPに影響し得る再委託業務（subcontract）の承認　　・事前計画されたプログラムに従い、適切な頻度で自己点検を実施し、必要な是正措置を講じることの確保　　・委任した職務に関する適切な記録の保持　　・返却品、却下品、回収品、偽造品の最終的な処置（final disposition）の決定　　・販売可能在庫への返品（returns to saleable stock）の承認　　・各国法令により特定製品に課される追加要件（例：規制薬物）への遵守の確保
労働条件	【待遇】諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など昇給：原則年1回　賞与: 原則年2回勤務時間：大阪本社、東京グローバル本社：9:00～17:30（休憩45分）休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇【労働条件に関する重要事項】業務内容については入社後に会社の定める業務への変更もあり得ます。配属先および就業場所に関しては、入社後に会社の定める部署および就業場所への変更もあり得ます。
応募資格	【必須（MUST）】大卒以上製薬業界で10年以上の経験（品質保証含む） cGMP/GDP、ISO、ICHなどに関する知識製薬の流通・物流・サプライチェーン領域におけるGDP品質の実務経験　（5年以上）規制環境下での逸脱管理（deviation management）、調査（investigation）、CAPA、監査対応の経験 Commercial Quality要件の理解（地域・国内の流通、規制薬物（controlled substance）コンプライアンス、サプライチェーン品質、ローカル品質サーベイランス（返品・回収・苦情）含む）細部への注意力、文書（輸送温度記録、出荷書類、関連GDP文書/記録など）のレビュー及び管理能力外部GMP/GDPサプライヤーのマネジメント経験　ビジネスレベルの英語【歓迎（WANT）】 TruckWise, Diva (documentation system), SAPなどの利用経験
アピールポイント	自社サービス・製品あり日系グローバル企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実マネジメント業務なし完全土日休み
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/03/03
求人番号	7450833

採用企業情報

武田薬品工業株式会社

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