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| 部署・役職名 | 治験薬微生物試験主担当者_テクノロジー本部 生産統括部 製剤生産技術部【製薬人事OBによる書類／面接対策サポート付】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
＜募集背景と候補者への期待＞ 当社は、ADC（抗体薬物複合体）関連の医薬品開発をはじめとした多数の新製品の開発を推進しており、それに伴い治験薬の供給量も増加傾向にあります。外資系大手製薬会社との戦略的連携や共同開発・商業化契約により、治験薬供給のグローバル化が進展しています。 このような環境の中、注射剤治験薬の無菌性を確保するため、平塚治験薬/治験原薬製造ラインの製造環境及び製薬用水のバリデーションと管理、さらに治験薬の微生物試験までを一貫して実施していただける、微生物の専門知識を有し、かつグローバル規制に対応可能な人材を募集します。 ＜職務内容＞ ・治験薬 微生物試験（工程試験、品質試験） ・試験方法作成、試験図・記録作成 ・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定） ・製薬用水・製造環境定期モニタリング ・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成 ・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成 ・試験設備・機器の維持管理業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜経験・スキル＞・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。 ・微生物に関する基礎的な知識 ＜資格・身分・行動特性など＞ 資格：なし 身分：なし 行動特性： ・主体性 ・協調性 ・思考力 ※微生物の専門家として、製造や品質保証部門と協働し、製造環境及び治験薬の品質に関わる課題の解決などを行っていきます。 【歓迎（WANT）】 ＜経験・スキル＞・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識 ・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等） ・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等） ＜資格・身分・行動特性など＞ 資格：なし 身分：なし 行動特性： ・コミュニケーション能力 ・最新の技術や規制への探求心 ※GMPや新技術の情報をアップデートし、微生物管理の維持・改善に反映していきます。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/17 |
| 求人番号 | 7437358 |
採用企業情報
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