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薬事科
年収：800万 ～ 1200万
採用企業案件
社長面接
株式会社K.O.tech
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | 薬事科 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただきます。 PMDA交渉・薬事戦略立案（RA） 新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。 将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。 品質管理体制の構築・監督（QA） ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。 中国サプライヤーへの品質監査および技術的フィードバック（サプライチェーンの質的向上）。 泌尿器科領域の事業開発サポート KOL（大学病院等の医師）とのアカデミックな議論を通じた臨床データの収集支援。 営業・マーケティング部門への専門的知見の提供。 製造販売業者としての組織ガバナンス 総括製造販売責任者候補として、GQP/GVP体制の維持管理。 |
| 労働条件 | 現在の年収を考慮 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 **高度管理医療機器（クラスIIIまたはIV）**のPMDA承認申請および交渉の実務経験。医療機器メーカーにおける**品質保証（QA）および薬事（RA）**の両実務経験（5年以上目安）。 泌尿器科、あるいはエネルギーデバイス（レーザー、電気メス等）の取り扱い経験。 【歓迎（WANT）】 医療機器メーカー（Boston Scientific, Olympus等）での勤務経験。QMS/GQPの責任技術者や総括製造販売責任者の要件を満たす方。 スタートアップや新規事業の立ち上げなど、不確実性の高い環境を楽しめる方。 ビジネスレベルの英語もしくは中国語（海外サプライヤーとの技術交渉・監査が可能なレベル）。 |
| アピールポイント | 新規事業 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/16 |
| 求人番号 | 7426145 |
採用企業情報
- 株式会社K.O.tech
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- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【代表者】高 尚威
【本社所在地】東京都豊島区東池袋1-27-8
【事業内容】
美容医療のレーザーの製造販売
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