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Senior Manager, Global Patient Safety
年収：応相談
採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Senior Manager, Global Patient Safety |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
ポジション概要: 患者さまの安全を守り、日本のPVをリードする事がミッションです。 Senior Manager, Global Patient Safety（GPS）は、日本のDirector, GPS（安全管理責任者）へレポートし、日本における安全性関連業務の中核として、個別症例安全性報告（ICSR）、調査報告（RR）、外国措置報告（FSMT）の取り扱いを統括。さらに、集計報告、ベンダー管理、GVP関連業務などを主体的に推進し、品質とコンプライアンスの両立を図ります。 この役割の魅力: 患者さまへの影響が大きい安全性部門で、日本のPV体制を牽引するメンバーの一員として活躍いただけます ベンダーやクロスファンクショナルな組織をリードし、プロセス改善を設計・導入いただきます J-RMPやJ-NDAなど開発に直結する重要なドキュメントへ携わっていただきます グローバルと連携し、国際基準と日本規制を橋渡しする経験を積むことができます 監査・査察対応、複雑なプロジェクトのマネジメントを通じたキャリア形成が図れます 仕事内容: 日本におけるICSR、RR、FSMTの取り扱いの窓口として、品質・期限順守を徹底する ローカルの集計報告をリードし、規制要件に適合した提出を確保する PVサービスプロバイダーの活動をモニタリング・監督し、契約および計画への適合を担保する PVサービスプロバイダーが作成する評価・PMDA報告書の正確性をレビューし、改善提案を実行する 品質・コンプライアンス向上のため、継続的なプロセス改善を設計・推進する 作業手順書（SOP）の新規作成・改訂を主導し、必要なトレーニングを計画・実施する 日本版RMP（J-RMP）の策定に貢献し、活動の計画・実行・トラッキングを管理する 社内他部門（メディカルアフェアーズ、レギュラトリーアフェアーズ、コマーシャル・マーケティング、臨床開発など）およびライセンスパートナーと連携し、PV成果物の質と整合性を確保する 日本版NDA（J-NDA）の安全性セクションに貢献し、PMDAからの照会事項の解決支援をリードする キャリアの機会: 日本の安全性業務全体を見渡す視座と、インパクトの大きい意思決定への参画 グローバル連携と日本規制対応の両軸で、専門性とマネジメント力をさらに磨ける環境 SOP・J-RMP・J-NDAなど重要成果物への深い関与を通じたレジリエンスあるキャリア形成 Regeneronについて: Regeneronは医療革新を通じて患者の生活を向上させることを使命とする、グローバルなバイオテクノロジー企業です。このポジションでは、グローバルな視点で医薬品の安全性確保に貢献できるだけでなく、プロフェッショナルとしての成長を促進する環境が整っています。さらに、業界をリードする研究開発力を持つRegeneronで働くことで、医療業界の最前線で活躍する機会を提供します。専門知識と経験を活かし、患者さまの安全と医療の進歩に寄与できる機会です。 |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 学歴：学士号または同等の資格を有する方 応募資格： 製薬／バイオテック業界で7年以上の安全性業務に関する実務経験 臨床試験・市販後の双方における、PMDA／厚生労働省（MHLW）／ICHガイドライン・規制の十分な知識 メディカルアフェアーズ、レギュラトリーアフェアーズ、コマーシャル、臨床開発などのクロスファンクショナルな協働で成果を上げた実績 PMDA再審査、MAH許可更新、GCP信頼性調査など、規制当局査察の支援またはリード経験 安全性データベース導入、機能・チーム改善、事業許認可の承継（安全性データ移行含む）など、複雑プロジェクトのマネジメント経験 外部サービスプロバイダーの契約締結・マネジメント経験 グローバルPVでの実務経験 |
| アピールポイント | 新規事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/16 |
| 求人番号 | 7421010 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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