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| 部署・役職名 | 臨床開発における品質及び信頼性確保活動（開発本部 臨床開発センター クリニカルクオリティコンプライアンスグループ）本社 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 （1）Quality Manegement （2）Risk Management （3）SOP Management CQCの役割： 従来：CRA（モニター）が品質確認も担っていた 今後：臨床試験における品質はCQCが主体的にリードする体制へ移行 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 必要な業務スキル、経験：・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 語学要件： ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ■英語使用 メール：必須 グローバル会議：月3回程度 会議内での発言・意見提示が求められる（流暢である必要はないが、ポリシーに関する見解説明ができるレベルが望ましい） 採用背景： 臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。 ■必須イメージ モニター経験があり、その上でクオリティ業務経験がある方、または、クオリティ業務中心だが、モニター業務を理解している方 本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 求める人材像： ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 ■重視ポイント ①リスクマネジメント理解 GCP改定により明確化された分野 深い実務経験者は少ないため完璧でなくても可 用語理解・最近のトレンド把握があれば可能性あり ②実務志向 マネジメント専任者はNG 手を動かせる人 TMFの詳細理解など実務レベルが重要 ③クオリティ志向 「品質領域でキャリアを深めたい」志向があること 単なるキャリアチェンジ希望はミスマッチ懸念 ④コミュニケーション力 多部門連携が必須 1人で完結する業務ではないため必要に応じて適切な担当者へ繋ぐ判断力も必要 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/16 |
| 求人番号 | 7410770 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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