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| 部署・役職名 | Senior RA CMC Manager |
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| 仕事内容 |
求人概要 / Job Summary 急成長中のグローバルスペシャルティ製薬企業にて、CMC薬事部門の新設ポジションです。市販後維持薬事業務を中心に、グローバルチームと連携しながら日本市場での薬事戦略をリードしていただきます。変革期にある組織の中で、裁量を持ち、戦略・実務の両面で貢献できるポジションです。 This is a newly created position within a rapidly growing global specialty pharmaceutical company. The Senior Manager, CMC Regulatory Affairs will lead post－marketing CMC regulatory activities and partner closely with global teams to strengthen Japan’s regulatory operations. This is a strategic yet hands－on role with strong visibility during a key period of organizational transformation. 仕事内容 / Responsibilities This newly created position offers an opportunity for a seasoned regulatory affairs professional to make a significant impact in a growing and transforming global specialty pharmaceutical company. The organization has been expanding rapidly in Japan, evolving from a small, entrepreneurial setup into a more structured, globally connected entity under new leadership. With business units focused on hematology/oncology as well as endocrinology, metabolic, and cardiovascular therapeutic areas, the company is strengthening its internal CMC regulatory function to support an increasing number of late－stage development and commercial－stage products. The Senior Manager, CMC Regulatory Affairs will play a key role in managing all CMC－related regulatory activities for Japan, including strategy planning, submission preparation, and lifecycle management. The role involves evaluating and managing quality－related changes, preparing and reviewing CTD－Q modules, and handling PMDA interactions such as inquiries and change management. The successful candidate will also be responsible for ensuring compliance in post－marketing regulatory operations, coordinating with QA on GMP inspections, master file （MF） maintenance, and other related matters. Close collaboration with global regulatory counterparts and internal stakeholders will be essential to ensure smooth, compliant project execution. 採用マネージャーからの説明によると、このポジションは新規に設立されたものであり、CMC薬事業務を社内で強化することを目的としています。新有効成分の申請ではなく、承継品目の市販後維持薬事業務が中心となり、製造所変更などの一変申請、GMP適合性調査、外国製造所の認定確認、照会事項対応などをグローバルRAと連携して行う予定です。CMC薬事関連業務はすべて社内で実施しており、幅広い責任と裁量を持つポジションです。 The company offers a highly competitive compensation package and the chance to contribute to the next phase of organizational growth in Japan. For professionals seeking a balance of strategic leadership and hands－on operational involvement, this role presents a unique opportunity to influence regulatory excellence within a company positioning itself as a strong challenger in the specialty pharma market. |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員（無期雇用） 試用期間：あり（3か月） 勤務地：東京都内 勤務時間：9:00～18:00（実働8時間、休憩1時間） 時間外労働：月平均20時間程度 休日・休暇： 完全週休2日制（土日） 祝日 年次有給休暇（入社6か月後に20日付与） 夏季休暇、年末年始休暇 慶弔休暇 給与：月給制（経験・能力を考慮の上、当社規定により決定） 昇給・賞与：昇給年1回、賞与年1回（業績による） 諸手当： 通勤手当（全額支給） 時間外手当（法定割増率に基づく） 役職手当、資格手当（該当者のみ） 社会保険：完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） 福利厚生： 定期健康診断 産前産後休業・育児休業制度 介護休業制度 研修制度、資格取得支援制度 社内イベント（忘年会、懇親会など） その他： 労働契約締結時に労働条件通知書を交付 労働条件の詳細は面談時に説明 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 応募資格 / Requirements－ In－depth understanding of Japan’s pharmaceutical quality regulations （GLs, 薬局方, GMP） － Practical experience in regulatory submissions and license maintenance within a marketing authorization holder － Strong English communication skills （TOEIC 800＋ desirable） － Experience across both small molecules and biologics preferred 選考プロセス / Interview Process － Initial meeting with the Head of Regulatory Affairs （Japan） － Interview with Global Regulatory CMC Manager （Europe） － Discussion with Head of R＆D （Japan） － Final interview with Country Manager and HR Head If you are interested to know more, please provide your availability. Best regards, James |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/16 |
| 求人番号 | 7410065 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
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