転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
【世界初を品質で実現する】2028年ローンチ予定・超音波がん治療機器のQA担当
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
ソニア・セラピューティクス株式会社
-
- 資本金100百万円
- 会社規模1-30人
- 医療機器メーカー
- その他
| 部署・役職名 | 【世界初を品質で実現する】2028年ローンチ予定・超音波がん治療機器のQA担当 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
◆募集ポジション 品質保証担当 ◆ 募集背景 2028年の初製品ローンチに向け、品質保証体制を強化します。現在は品質保証部長が1名で統括しています。本ポジションはその直下で実務を担う中核メンバーです。 立ち上げフェーズの緊張感と、組織拡大フェーズのダイナミズムを同時に経験できます。 ◆職務要約 次世代がん治療として期待される集束超音波（HIFU）治療装置の品質保証業務を担当いただきます。 QMSの運用実務を中心に、開発・製造・薬事と連携しながら、上市に向けた品質基盤を強化していただきます。 ◆ 業務内容 品質保証部長のもと、以下業務を担当いただきます。 1. QMS運用・維持管理 ・品質システム（SOP）の作成・改訂 ・管理文書の整備および記録管理 ・各種品質会議の運営、議事録作成 ・内部監査の実施 ・CAPA対応の推進 2. 規制対応支援 ・QMS省令、ISO13485への適合対応 ・QMS適合性調査申請対応 ・GCP省令に基づく体制整備支援 ・当局・監査対応のサポート 3. 部門横断連携 ・開発・製造部門との品質課題の共有と改善推進 ・量産移行に向けた品質文書整備 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（6カ月） 就業時間：フレックスタイム制（コアタイム10時〜15時） 就業場所：新宿ラボ 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（入社後10日付与）、Well Bing休暇/年末年始/慶弔 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器メーカーでの品質保証または品質管理経験（3年以上）・QMS省令、ISO13485に関する実務経験 ・SOP作成および文書管理の経験 【歓迎（WANT）】 ・QMS適合性調査申請の経験・クラスIII医療機器の承認申請経験 ・国内品質業務運営責任者の経験 ・FDAまたはMDR対応経験 ・スタートアップでの勤務経験 実務を着実に積み上げられる方 スピード感のある環境を前向きに楽しめる方 部門間調整を円滑に行えるコミュニケーション力をお持ちの方 医療への社会的意義に共感できる方 |
| アピールポイント | 新規事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/16 |
| 求人番号 | 7406230 |
採用企業情報
- ソニア・セラピューティクス株式会社
-
- 資本金100百万円
- 会社規模1-30人
- 医療機器メーカー
- その他
-
会社概要
【設立年月】2020年2月
【代表者】佐藤 亨
【資本金】1億円
【従業員数】21名
【本社所在地】〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3-11-5 日本橋ライフサイエンスビルディング2 803
【事業内容】集束超音波（HIFU）治療装置の研究開発
【代表プロフィール】
代表取締役社長 兼 CEO 佐藤 亨 MBA
小野薬品工業でオプジーボの海外展開に従事。海外法人設立・代表として経営に従事。
オンコリスバイオファーマで事業企画部長・University of Pennsylvania発のLiquid Biotech USAのBoard Member歴任
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です