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| 部署・役職名 | 総括 |
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| 仕事内容 |
＜業務内容＞ 品質保証関連業務、薬事申請業務及び薬事関連規制の遵守管理に係る実務を担当します。 また、本ポジションは、グローバルのR＆Dおよび製造拠点と連携し、品質モニタリングおよび改善活動を通じて、製品およびプロセスの継続的な向上を推進します。 ＜職務＞ 総括責任者として、日本における品質・薬事機能を統括し、市販されている体外診断用医薬品および医療機器製品が、日本の関連法規、ISO 13485およびグローバル品質基準に確実に適合していることを保証します。 本ポジションは薬機法に基づく総括製造販売責任者（Soseki/MAH）として、品質保証責任者（Hinseki）および安全管理責任者（Anseki）と協働し、製品の品質・有効性・安全性を製品ライフサイクル全体で担保します。 主な職務内容 • 総括製造販売責任者（Soseki/MAH）として薬機法に基づくQMS・GVP関連要件を遵守し、製造販売業者としての責任を果たす。 • 品質保証責任者（Hinseki）および安全管理責任者（Anseki）と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。 • PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリードし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。 • 日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する。 • 苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務を統括する。 • 製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。 • グローバルR＆Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善を推進する。 • 公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守を推進する。 • リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化を醸成する。 • 部下の能力開発と評価を実施し、後継者育成および組織の持続的成長を確保する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • 薬剤師免許（必須）。• 医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証または薬事関連業務経験 • 総括、品質保証責任者、安全管理責任者のいずれかの実務経験を有することが望ましい。 • チームマネジメントおよび人材育成の実績。 • 薬機法、ISO 13485、QMS省令、GVPに関する深い理解。 • 日本語での高いコミュニケーション能力およびビジネスレベルの英語力。 • グローバルマトリクス型組織での協働経験を有する方。 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/02/13 |
| 求人番号 | 7393907 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 【社内表彰等】 ・年 8 回の KPI King 達成（内、5 か月連続達成） （120 名のコンサルタント中 1 名のみ達成 2023 年） ・日本法人社長との褒賞ランチ ・2024 年 経営陣と成績上位 のコンサルタントで行く 某アジアへの 褒賞旅行
- (2024/10/01)
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