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| 部署・役職名 | スタッフorノンラインマネージャー |
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| 仕事内容 |
職務内容＞ 【Mission】 • GQP及びGMP省令、並びにGDPガイドラインの要求に従いGXPに求められる業務を遂行する • 薬機法及びBoehringer Ingelheimコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する • NBI製品の安定的な供給を確保する • 製品の品質、技術分野に関するNBIにおける活動に貢献する 【Accountabilities】 1．GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など） • NBI が承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務 • GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務 （出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など） • 関連する記録及び文書の適切な維持管理 2．製品の市場への出荷判定業務 • 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う • 製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う • 品質保証責任者への月報の作成 • 関連する記録及び文書の適切な維持管理 3．適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行 • 適切な逸脱管理 • 適切な変更管理 • 関連する記録及び文書の適切な維持管理 • 定められた事象について品質保証責任者への報告 4.品質情報、品質不良・回収の処理 • カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持 • 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する • 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する • 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する • 製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する • 定められた事象について品質保証責任者への報告 • 関連する記録及び文書の適切な維持管理 5. 製品の製造所及び原薬製造所の管理を行う ・GQP省令及びBoehringer Ingelheimの要求に従った製造業者等との取決め （QAA） を締結する ・製造所及び供給業者等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （査察の実施） ・薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する ・品質に関する問題の解決にあたり，製造所または他の部門と協働する ・関連する記録及び文書の適切な維持管理を行う |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜応募資格＞【経験Special Work Experience】 • およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（あると好ましい） 【知識Special Skills】 • GQP/GMP/GDPに関する深い理解、もしくは業務経験 • 英語力 （読み・書き・会話）＊業務上支障ないレベル |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/12 |
| 求人番号 | 7348527 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 工場での品質管理・保証・生産技術・生産管理、本社での購買・SCM・MRと幅広く実績があります。丁寧にお悩みを伺い、一人ひとりに寄り添った最適な求人をご提案します。お気軽にご相談ください。
- (2026/02/17)
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