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Regulatory CMC Senior Manager
年収：800万 ～ 2000万
採用企業案件
メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
| 部署・役職名 | Regulatory CMC Senior Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
CMCレギュラトリー・シニアマネージャーとして、グローバルチームと日本チームの重要な連絡役として、CMCおよびレギュラトリーサイエンスに関する課題の効果的な調整を図ります。 主な責務には、チーム内で共通の目標に向けた議論と行動を主導すること、日本での申請に必要なAAF、QOS、モジュール3などの重要な文書を作成すること、そしてPMDAからのCMCに関する問い合わせへの包括的な回答を作成することが含まれます。 世界中のレギュラトリーCMCの同僚と緊密に連携し、最新のCMCの現状と情報を共有します。 さらに、日本の規制要件に基づき、CMC情報（API、添加剤、製剤）の内容の妥当性を評価し、世界中の担当者に重要なCMC情報を提供するとともに、日本での開発戦略を提案・調整します。開発計画におけるリスクを軽減し、革新的なヘルスケアソリューションを提供するという当社の使命を支えるため、潜在的な科学的課題と規制上の科学的ギャップを早期に特定することが極めて重要です。 現在、チームは3名で構成されており、このポジションは直属の部下を持たないプレイングマネージャーとなります。 勤務地は日本であり、週2日までの柔軟なリモートワークが可能です。 |
| 労働条件 |
契約期間：期間の定めなし 試用期間：あり（3カ月） 就業時間：9:00～17:30（休憩1時間）＊コアタイムの無いフレックス勤務制度のため、勤務時間はご自身で計画、コントロールが可能。 就業形態：ハイブリット（週2日まではリモート勤務可能） 就業場所：東京本社 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階 休日 ：土日、祝日 休暇 ：年次有給休暇（初年度は最大12日間を入社月によって按分付与。入社と同時に付与された有給は試用期間中も利用可能。2年目16日間付与。3年目以降毎年20日間付与）、お盆休暇（4日間）、年末年始休暇（7日間）、その他私傷病休暇（最大1年間15日間）、特別有給休暇、ボランティア休暇、リフレッシュ休暇、不妊治療休暇、産前産後休暇、育児休業、子の介護休暇、介護休暇など。 残業 ：あり（平均月20時間） 給与 ：想定年収 8,100,000円～20,250,000円 (Base & Bonus) 想定月収 600,000円～1,500,000円（試用期間中も同じ） （1）基本給 600,000円～1,500,000円 （2）裁量労働制のため、時間外労働手当の対象外 （3）20時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給 備考 ：想定年収にはターゲットインセンティブ(基本給×12.5％)を含む 給与改定：年1回（4月） 通勤手当：会社規定に基づき支給（３か月に対して300,000円を上限とする） 社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 受動喫煙防止措置：屋内禁煙 その他、会員制ラウンジ（レストラン含む）利用資格、確定拠出型年金、退職一時金、カフェテリアポイント（年間50,000円分）あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC NDAドシエ（CTDモジュール2およびモジュール3）作成、および追加NDA申請（部分変更およびPMDA CMC関連コンサルテーションを含む）において、7～10年の経験があること。・処方開発、分析法開発、APIおよび医薬品製造などのCMC業務における専門的な経験があること。 ・特に規制申請に関するICHガイドラインおよび日本のCMC関連規制をしっかりと理解していること。 ・グローバルな医薬品開発プロセスに精通し、優れたビジネス感覚を備えていること。 ・グローバルプロジェクトをリードし、多様なチーム間のコラボレーションを促進した経験があること。 ・英語と日本語で、書面および口頭の両方で優れたコミュニケーション能力を発揮できること。 【歓迎（WANT）】 ・積極的な思考力を持ち、同僚に影響を与え、共通の目標に向かって団結して取り組むよう促す能力を持っている方。・プロジェクトの成果を向上させるために、社内外の様々なリソースから科学的・技術的情報を収集・共有するスキルを持っている方。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 上場企業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/10 |
| 求人番号 | 7286198 |
採用企業情報
- メルクバイオファーマ株式会社
- 会社規模101-500人
-
会社概要
【設立】2007年10月
【代表者】ジェレミー・グロサス
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ 森JPタワー26階
【その他事業所】神奈川
【事業内容】医薬品、医療機器等の輸入・製造・販売
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