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| 部署・役職名 | 開発薬事 |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当社主力パイプラインの国内外上市を見据え、開発薬事専任担当として体制構築を担うポジションです。 担当パイプラインの臨床入りから承認取得に向け、国内外薬事戦略の立案・実行（PMDA対応含む）を主導いただきます。 （1） 国内薬事戦略の策定・対当局折衝 国内における開発薬事戦略の立案、および規制当局（PMDA等）との対面助言・相談業務（資料作成、面談対応、折衝） （2） 申請・届出関連業務 治験届や製造販売承認申請書、その他規制関連資料（条件付き早期承認制度の活用含む）の作成・提出・管理 ※添付文書（案）の作成等も含む （3） 社内ドキュメンテーション管理 規制当局への提出資料について、社内各部門からの情報収集、作成、取り纏め、および版数管理・保管 （4） 開発プロジェクトへの参画・支援 開発チームの一員として、非臨床・臨床・CMC・研究等の各フェーズに対し、薬事規制の観点から助言および実務支援 （5） グローバル開発の支援 海外の開発薬事戦略策定におけるサポート、および海外規制当局（FDA等）との面談・対応の支援 （6） その他関連業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ▼実務経験・生物由来の医薬品または再生医療等製品の開発経験（5年以上） ・開発薬事の実務経験（3年以上） ▼薬事申請・届出の実績（主担当） ・初回治験届の提出経験（1品目以上） ・承認申請の経験（1品目以上） ▼対当局交渉の経験 ・PMDA相談（事前面談・対面助言）の主担当経験 ▼対人・調整能力 ・研究・開発・CMC部門等の社内各部門、および規制当局等の社外ステークホルダーと円滑に連携し、マトリックス組織の中で合意形成を図る能力 ▼語学力 ・英語での業務遂行能力（英文の科学論文読解、メール等の読み書き必須／会話ができれば尚可） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/04 |
| 求人番号 | 7121785 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 企業の事業フェーズや規模を問わず、ライフサイエンス・メディカル領域の幅広いポジションに対応しています。LinkedInのアカウントもございますので、是非ご覧ください。
- (2025/08/25)
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