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| 部署・役職名 | 信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）グローバルQA RD・PV信頼性保証部（品川） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） －安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う －GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） －マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） －GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 経験・スキル ＜必須のもの＞・以下のいずれかの実務経験 － 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 － QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU－GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。 資格・身分・行動特性など ＜必須のもの＞ ・上記経験とスキルがあれば特になし 資格・身分・行動特性など ＜あれば望ましいもの＞ ・上記経験とスキルがあれば特になし 職務の詳細： 当社グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 募集背景と候補者への期待： 当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプライン及び上市品目の拡大が進んでおり、これに伴い、開発・市販後の安全性管理業務の増大並びに信頼性の高い安全性確保策が見込まれている。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、PV領域の業務品質マネジメントを担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。 入社後のキャリアパス： ・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。 ・その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/10 |
| 求人番号 | 7085009 |
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- メーカー メディカル
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