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【世界初に挑戦！】薬事・保険戦略責任者／QMS構築からFDA・MDR申請までをリード
年収：応相談
採用企業案件
イルミメディカル株式会社
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- 資本金293百万円
- 会社規模1-30人
- 医療機器メーカー
- 大学・研究施設
| 部署・役職名 | 【世界初に挑戦！】薬事・保険戦略責任者／QMS構築からFDA・MDR申請までをリード |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【弊社について】 弊社は2023年2月15日に設立し、2023年4月1日には名古屋大学発ベンチャーの称号を授与され、週刊東洋経済誌「すごいベンチャー100」にも 選定される注目企業です。 「血管を経由した光のデリバリー」を実現できる当社独自のシステム、デバイスを基盤とし、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用化、及びこれまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療（PDT、NIR-PIT）の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行っております。 【募集背景】 シリーズAラウンド（総額4.1億円）の資金調達を完了し、事業は新たなフェーズへ突入しました。 現在、世界初の光治療用医療機器開発に向け、組織が急拡大しています。 開発中のデバイスは、日本発のスタートアップとしては極めて挑戦的な「クラス4（高度管理医療機器）」かつ「新医療機器」に該当します。 技術的なブレイクスルーは果たしましたが、これを医療現場に届けるための「規制対応・品質保証体制（QMS）」の構築が急務です。 ゼロベースでQMSを構築し、国内薬事承認、保険収載、さらにはFDA/MDRを見据えたグローバル展開までを、経営陣と共に描き、実行していただける方を募集します。 【具体的な業務内容】 薬事戦略の立案から実行、品質マネジメントシステム（QMS）の立ち上げまで、RA/QA領域を包括的にリードしていただきます。 ・QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用 現状の組織フェーズに合わせ、ゼロからのQMS構築（手順書作成、体制整備） 適合性調査対応 ・薬事申請・承認取得業務 PMDA相談（対面助言等）の戦略立案・実行 治験届、承認申請書の作成 保険適用（保険収載）に向けたロジック構築・折衝 ・海外展開支援 米国（FDA）、欧州（MDR）申請を見据えたギャップ分析・戦略策定のサポート ・開発チームとの連携 設計管理（Design Control）への関与 リスクマネジメント活動の推進 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員 【勤務地】 愛知県名古屋市 【勤務詳細】 就業時間 : 09:00-18:00 休憩時間 : 12:00-13:00 休日 : 完全週休2日制、年間休日123日 時間外勤務、その他説明 : 時間外手当支給 フレックス制度あり 【給与】 年俸500万円 ～ 999万円 ※経験を考慮し、応相談 【待遇・福利厚生】 昇給制度 : あり 通勤交通費支給制度 : あり 住宅手当：あり 定年制度 : あり 健康保険 : あり 厚生年金保険 : あり 労災保険 : あり 雇用保険 : あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 QMSの新規構築、または大規模な改定・立ち上げの実務経験クラス4（またはクラス3）医療機器の薬事申請、または開発QAの経験 「新医療機器」としての承認取得プロセスへの深い理解 【歓迎（WANT）】 カテーテル等の治療用デバイスに加えSaMD（ソフトウェア）、ハードウェアに関する複合的な専門知識海外薬事規制の知見 ビジネスレベルの英語力 医療電気機器の開発ならびに薬事対応の経験者 スタートアップ環境において、自ら手を動かしながら「仕組み」を作り上げることに喜びを感じる方 |
| アピールポイント | Uターン・Iターン歓迎 新規事業 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/18 |
| 求人番号 | 7069884 |
採用企業情報
- イルミメディカル株式会社
-
- 資本金293百万円
- 会社規模1-30人
- 医療機器メーカー
- 大学・研究施設
-
会社概要
【設立】2023年2月15日
【代表者】塚本 俊彦
【資本金】2億9339万5110円（2026年1月末現在）
【従業員数】13名※役員・監査役2名含む（2026年1月31日現在）
【本社所在地】愛知県尾張旭市北原山町六田池2140‐9
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