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RD・PV信頼性保証部「信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）」

年収：800万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 RD・PV信頼性保証部「信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）」
職種
業種
勤務地
仕事内容 グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）
－安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
－GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
－マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
－GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）
労働条件 労働条件
・就労時間　8:45 ～ 17:30（実働7時間45分）
・休憩時間 12：00－13：00（休憩60分）
・残業： 月 15 時間 ～ 25 時間程度
・フレックスタイム勤務制（コアタイムなし）もしくは裁量労働制が適用

　※幹部社員は勤務時間管理対象外
・年間休日 124 日　週休2日制（土、日、祝日）　
・その他休日　4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末　
　年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年
　おきに5日間ずつ）
・有給休暇：初年度 15 日　最大20日
・その他有給休暇：リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランテ
　ィア休暇 等
・福利厚生：　健康保険 　厚生年金 　雇用保険 　労災保険
・その他福利厚生：厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短　
　時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

・就業場所 全面禁煙
　

・詳細はオファー時に通知いたします。
応募資格

【必須（MUST）】

・以下のいずれかの実務経験
　－ 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
　－ QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験

・GVP（EU－GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。


【歓迎（WANT）】

・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。




＜募集背景・期待＞
オンコロジーを中心としたグローバル開発パイプライン及び上市品目の拡大が進んでおり、これに伴い、開発・市販後の安全性管理業務の増大並びに信頼性の高い安全性確保策が見込まれている。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、PV領域の業務品質マネジメントを担当し、迅速かつ質の高い信頼性保証業務の遂行を期待する。
＜入社後のキャリアパス＞
・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、当局査察対応業務、外部提携外によるPV監査業務、安全性管理及び再審査適合性調査推進のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等のグローバル／ローカルアクティビティを担当する。
・その後は、PV業務品質管理の責任者、GVP/GPSP当局査察、各信頼性保証機能の責任者などを見据える。
 
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2026/02/03
求人番号 6878224

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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