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[Abiomed] 薬事部 スタッフ
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | [Abiomed] 薬事部 スタッフ |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
The RA staff in this role plans, coordinates, and executes Regulatory Affairs activities for both new and existing products. Responsibilities include interpreting regulations, leading cross‑functional implementation of compliance measures, and communicating with health authorities in relation to regulatory submissions. Key activities: - Actively participate in strategic discussions with cross functional team members. - Plan regulatory activities for assigned projects. - Serve as the primary person responsible for implementing regulatory activities for assigned projects, including: >Pre submission activities, including consultations with health authorities >Submission of applications/notifications to health authorities >Responding to inquiries from health authorities >Provide post approval support, including reimbursement notifications and copy review. - Life cycle management (e.g., maintenance of licenses, change assessments). - QMS compliance (including training and audit support) and other cross functional collaboration as required. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Required qualifications:- More than 5 years of experience in regulatory affairs (Class II or above) for medical devices. - Comprehensive understanding of the Japanese PMD Act and associated regulations. - Demonstrated leadership and communication skills, and English proficiency sufficient to lead internal regulatory discussions via conference calls for assigned projects. - Proficient with standard PC applications (Microsoft Excel, Word, PowerPoint, PDF, etc.). 【歓迎（WANT）】 Preferred experiences and skills:- Experience with registration of cardiovascular products. Experience in regulatory submissions using local/global clinical trial or evidence. |
| アピールポイント | 成果報酬型 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/29 |
| 求人番号 | 6685046 |
採用企業情報
- 日本アビオメッド株式会社
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- 資本金300百万円
- 会社規模31-100人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2013年12月10日
【代表者】西村 栄三
【資本金】3億円
【本社所在地】東京都中央区日本橋室町2丁目2番1号
【事業内容】医療機器製造及び販売、 医療機器の輸出入、 医療機器の修理・賃貸
【当社について】
アビオメッド は、人工心臓の開発を目的とし、マサチューセッツ州ダンバースに1981年に設立され、1990年代から体外式補助人工心臓（VAD）や埋め込み式人工心臓の開発、製造ならびに販売を行い、2004年よりヨーロッパ、2008年より米国において、Impella（インペラ：循環補助用心内留置型ポンプカテーテル）の販売を開始し、その普及に努めてまいりました。
日本では、2013年に日本アビオメッド株式会社が設立され、2016年に Impella 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置に対する薬事承認を取得し、2017年10月の初症例以降、多くの日本人患者さんの心臓の回復と救命に貢献しています。
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