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| 部署・役職名 | ◤PV Scientist◢ 安全性評価/ 幅広い領域で裁量あり/開発品も増加傾向 |
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| 仕事内容 |
■職務の目的 GPS安全戦略リード日本を支援し、割り当てられた調査および販売製品に対する統合された医療安全戦略を提供することです。 これには、臨床開発、安全管理、および割り当てられた製品の利益・リスク管理に関する安全面への入力が含まれます。 ■業務内容詳細 1. 日本規制当局への提出資料作成の支援 ・承認申請資料の作成支援： 日本のセーフティ・ストラテジー・リードを支援し、本社のGPSや日本のR＆D他部門と協力して、承認申請資料の安全性パート（CTD 2.7.4等）を作成する。 国内およびグローバル・レビューの調整： 日本の定期安全性報告書（J－PBRERの安全性パート、未知/非重篤な副作用報告、医療機器の未知/非重篤な不具合定期報告、J－DSUR）の作成とレビューの調整を行う。 再審査申請資料の作成。 ・当局照会事項への対応： PMDAからの照会事項に対する回答案の作成において日本のセーフティ・ストラテジー・リードを支援し、グローバルと協力して回答を最終化する。 ・報告書の作成とレビュー： 市販後または開発品における国内試験報告書および安全対策措置報告書の作成とレビューの調整を行う。 2. シグナル検出および管理 ・基本的なシグナル検出活動： 国内症例のケース・トリアージ（選別）や医学的評価の実施。 ・専用ツールを用いたデータ確認： 日本の規制要件を考慮し、日本のデータについてシグナル検出を目的とした専用ツール（Spotfire, EVDAS, Empirica Signals等）による報告書やデータの確認を行う。 ・データの分析と解釈： 日本の臨床試験および市販後ソースから得られた集積安全性データを医学的・科学的に分析・解釈し、潜在的なシグナルや課題を評価する。 ・文献スクリーニング： 安全性監視およびシグナル検出を目的とした、日本の科学文献（個別症例報告以外の文献）の確認。 ・日本発のシグナル分析支援： 日本由来の安全性シグナルの分析支援（シグナル評価報告書への寄与、およびBRAT, PVAB, MSEB, LDB等の会議への貢献を含む）。 ・緊急安全性情報の報告： 日本国内の外部ステークホルダーへの情報伝達を支援する。 3. ベネフィット／リスク評価活動 ・安全性プロファイルの定義支援： 日本固有の重要なリスクや安全性検討事項の定義を含む、安全性プロファイルの策定支援。 ・B/R文書への寄与： コアとなるベネフィット・リスク評価文書および関連文書に対し、日本固有の内容に関するインプットを行う。 ・プログラム会議への貢献： 広範なプログラム会議（GPT, BRAT, PVAB等）において、共有すべき日本固有の安全性関連情報を提供する。 4. リスク管理計画（RMP）および定期安全性報告書 ・日本版RMPの策定・実施： RMPの日本特定パートの作成（該当する場合）および、リスク最小化策を含むRMPの実施を、高品質かつ効率的、タイムリーに支援する。RMPのローカライズ支援。 ・定期報告書の内容作成支援：集積安全性報告書（PBRER, PSUR, DSUR等）の定型的なセクションの執筆。中程度の複雑なセクション（ベネフィット・リスク、シグナル等に関連する項目）への寄与。 多様なソースからのデータを分析し、報告書に関連データを反映させる。 5. 規制当局への提出および関連活動における安全性インプット ・承認申請に必要なデータや根拠資料（RMP、ブリーフィング・ブック、ISS/SCS、IAP、CTDモジュール2.7.4および2.5、製品情報等）への寄与。 臨床概括評価付録（Clinical Overview Addendum）への安全性に関する情報の提供。 6. 臨床試験関連活動 ・治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（IMPD）、説明同意文書（ICF）の安全性セクションへのインプット。 ・臨床試験プロトコール、統合解析計画書（IAP）、臨床試験報告書（CSR）など、他の臨床試験関連文書の開発に対する安全性情報の提供。 ・データモニタリング委員会（DMC）への安全性インプット（憲章/チャーター、議事録等）。 7. 査察／オーディット（監査）対応 ・指摘事項（Findings）を適切に調査し、それが根本的な問題の兆候なのか、単発の事象なのかを判断する。 ・特定製品のメディカル・セーフティに関する質問に対し、監査や査察のインタビューに対応する。 ・監査官や査察官からの質問に対する回答の提供。 ・ベネフィット・リスク（BR）関連トピックの是正措置・予防措置（CAPA）回答作成において、信頼される担当窓口として機能する。 8. その他の活動 ・潜在的シグナルや集積安全性データの分析のためのMedDRA CMQ（カスタム検索式）の作成および維持。 ・社内外のステークホルダー向けた製品固有のトレーニングの作成。 ・GPS内におけるプロセスの標準化および改善に対する専門的な知見の提供。 |
| 労働条件 |
□ 想定年収:～1300万円 ※ご経験や直近のご年収を考慮させていただきます。 ・昇給：年1回（4月1日） ・賞与：年2回（6月、12月） □休日休暇 ・年間休日数：125日 ・休日休暇形態：完全週休2日制（土日祝） ・年間有給休暇日数と付与日：1月1日に毎年付与（Max20日） 【その他手当・休暇、制度等】 （1）年次有給休暇 （2）特別有給休暇 （3）産前・産後休暇（4）母性健康管理のための休暇 （5）生理休暇 （6）育児休業（7）介護休業 （8）子の看護休暇 （9）介護休暇 （10）私傷病休暇 （11）リフレッシュ休暇（12）不妊治療休暇（Yellow Leave） □就業時間 標準労働時間：9:00－17:30 □雇用形態：正社員（試用期間3ヶ月） □通勤手当の有無：有り □社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）：すべて完備 □退職金の有無：あり（確定拠出年金） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・PV Scientist3年以上の経験・臨床開発の経験/承認申請の経験がある方もしくは市販後の安全性のメンテナンス、各種定期報告、リスク関連のご経験 【歓迎（WANT）】 ・臨床開発の経験、承認申請の経験がある方・メディカルライティング4～5年のご経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2026/01/30 |
| 求人番号 | 6679644 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- コンサルティング IT・インターネット メディカル
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- 外資ライフサイエンス・化学メーカー/空調機器メーカーを担当。所属する採用代行チームは企業へ常駐する形で業務を行うためより正確で的確な情報をお伝えできることが強みです。また、幅広い業界・職種において採用支援を行ってきたことから、多角的な視点での求人のご提案を強みとしております。
- (2025/12/19)
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