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| 部署・役職名 | Director, Regulatory Affairs |
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| 仕事内容 |
【部署・チーム名】 グローバルで先行していた新組織を日本でも始動いたします。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。 【業務内容】 ・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration. ・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings; Effectively collaborate with operational colleagues to manage project－ and team－related challenges; Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate. ・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans; ・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate; ・May act as a Project Manager for a large and complex stand－alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations; ・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects; ・Competently manages meetings and expectations with Regulatory Agencies and/or internal groups within the company; ・May take leadership role in bid defense strategy and planning; ・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience; 【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】 ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる ・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める 【特別な研修・サポート制度等】 ・英語研修 ・GCPなど各種社内外研修 ・医薬品開発に関する部内外研修・学会への参加 |
| 労働条件 |
【雇用形態】 正社員／契約社員など 試用期間：あり（通常6ヶ月） 【給与・待遇】 給与：当社規定により優遇します 昇給：あり 賞与：あり 時間外手当：あり 【勤務時間】 勤務時間：9:00～17:30 休憩：11:30～13:30までの間の60分 フレックス勤務：あり 在宅勤務制度：あり 【福利厚生】 法定内（社会保険制度）・法定外（弊社独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり ・社会保険：労災保険、雇用保険、健康保険、厚生年金保険 ・退職金制度：あり ・定年：満60歳（60歳に達したとき） 【休日・休暇】 毎週土曜日·日曜日、国民の祝日、年末年始（12月29日～31日、1月2日～4日）、その他会社が休日と定めた日 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇 受動喫煙対策：あり |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【求めるスキル、経験】・メーカーやCROでの薬事経験者 ・ラインマネジメントの経験 ・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience. ・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals. ・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff. ・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff ・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams ・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it. ・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/28 |
| 求人番号 | 6678963 |
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