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医療AI領域をリードする戦略的薬事マネージャー募集

年収：800万～ 1200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	医療AI領域をリードする戦略的薬事マネージャー募集
職種	戦略コンサルタント薬事
業種	その他
勤務地	東京都
仕事内容	【こんなことやります】医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事部門全体の戦略立案から実行まで包括的なコンサルティング支援業務を行うシニアポジションです。複数のクライアント企業に対して、PMDAとの高度な折衝支援、グローバル薬事戦略の策定アドバイス、薬事組織の強化支援を提供します。豊富な実務経験を活かしたハンズオンコンサルティングを通じて、クライアントの医療機器の迅速かつ確実な市場投入を支援していただきます。 ■具体的な業務内容・クライアント企業の薬事戦略立案と実行支援・PMDA対面相談の準備支援と同席、照会事項対応の戦略的アドバイス・グローバル薬事戦略の策定支援(FDA、CEマーク等の規制対応アドバイス) ・クライアント内のクロスファンクショナルチーム連携支援(R&D、品質、マーケティング、製造) ・規制インテリジェンスの提供と新規制への対応戦略コンサルティング・QMS査察・PMDA監査への準備支援と立会い・複数クライアントプロジェクトの統括管理とリソース配分 ■このポジションで得られる経験と魅力 <医療機器薬事の上流から実務までを統括する経験> 戦略立案から承認取得監査対応まで一連のプロセスを俯瞰し、薬事リーダーとしての実行力を磨けます。 <グローバル規制対応を含む高難度案件のコンサルティング経験> PMDA・FDACEなど各国規制当局の対応を通じて、国際薬事の実践知識を深められます。 <複数企業を支援するハンズオン型コンサルティングスキルの習得> クライアントの課題に即した戦略提案実務支援を行い、実行力と提案力を同時に高められます。【なにをやっているのか】私たちは、日本が持つ質の高い医療データを最大限に活かし、医療AIの研究開発から社会実装までを一気通貫でサポートする事業を展開しています。医療現場、研究機関、製薬企業、AI開発ベンダー、行政など、多様なステークホルダー間のデータ流通と利活用を促進することが私たちの使命です。日本は国民皆保険制度のもと、質の高い医療が広く提供され、それに伴い豊富な医療データが存在します。しかし、データの取得・管理の煩雑さ、標準化の課題、法規制への対応といった壁があり、データの活用、特に医療AIの研究開発社会実装が世界に比べて遅れているのが現状です。この課題を解決することが、医療の未来を切り拓く上で喫緊の課題であると私たちは考えています。 ■次世代医療データベースの構築医療機関等に蓄積された膨大な医療データを、安全かつセキュアな形で取得し、用途に応じて適切に加工・管理できる次世代医療データベースの構築に取り組んでいます。データの標準化や匿名化、セキュリティ管理といった高度な技術と医療分野の深い知見を融合させることで、これまで活用が難しかったデータの利活用を可能にします。このデータベースは、多様なAI開発の基盤となり、新たな医療イノベーションを生み出す源泉となります。 ■医療AIの社会実装支援優れた医療AIが開発されても、実際の医療現場で使われるまでには、薬事申請、法規制対応、販売促進といった多くのハードルが存在します。私たちは、AI開発ベンダーや製薬企業といった「データの活用側」に対し、これらのプロセスをワンストップで支援しています。在籍する医療、法律、ビジネス、技術の専門家チームが連携し、開発だけでなく事業化、さらには医療現場への普及までをサポートすることで、革新的な医療AIがスムーズに社会に届くよう促進します。 ■医療LLMの研究開発医療分野に特化した大規模言語モデル(医療LLM)の研究開発も行っています。医療文書の解析や臨床研究をサポートするAIは、データドリブンな医療を支える重要な技術です。私たちは、豊富な医療データを活用し、日本の医療現場のニーズに応えるLLMの開発を通じて、医療従事者の負担軽減や診断・治療の質の向上に貢献することを目指しています。 ■当社の独自性：深い専門性とワンストップサポート私たちの最大の強みは、医療データに関する深い知見と、多様な専門家チームによるワンストップのサポート体制です。医師、弁護士、博士号取得者、大手医療機器メーカーや先進ベンチャー出身者など、様々なバックグラウンドを持つプロフェッショナルが連携し、データ収集からAI開発、法規制対応、事業化支援まで、全てのプロセスを社内で完結できる体制を構築しています。これにより、顧客は煩雑な手続きや複数のベンダーとの調整なしに、迅速かつスムーズに医療データの利活用とAIの社会実装を進めることができます。これは、データ提供側・活用側の双方にとって大きな価値となっています。 ■今後の展望現在は次世代医療基盤法の認定事業者となることを目指し、データ基盤の整備と複数の国内外医療AIスタートアップへの支援を推進している段階です。将来的には、最善の医療を提供するためのインフラとなる世界最良のデータベースを構築し、30年までに300を超える医療AIの創出・改善へ貢献することを目指します。さらに、データ売上の一部を社会に還元し、希少疾患や小児領域といった研究が進みにくい分野のAI開発活動に寄付することで、持続可能な医療AI経済圏を支え、「多様なAIが溢れる世界」の実現を加速させていきます。【なぜやるのか】日本は質の高い医療と豊富な医療データを持つ一方で、医療AIの研究開発や社会実装は世界に比べて遅れているという現実があります。データの取得や管理の複雑さ、専門的な知識が必要な法規制対応、そして事業化への道のりの不透明さなど、様々なハードルが立ちはだかっています。国民皆保険制度によって質の高い医療データが豊富に蓄積され、少子高齢化などの課題先進国である日本だからこそ、医療AIの必要性は高く、その開発・活用が進む土壌は整っているはずです。この遅れを解消し、日本が医療AI分野をリードする存在となること。そして、革新的な医療AIが日々の臨床現場に溶け込み、医師や医療従事者と協働しながら、患者1人ひとりに最善のケアが提供される未来を実現したい。これが、私たちがこの活動に取り組む原点であり、最も強く抱いている想いです。私たちは、単に技術を提供するだけでなく、医療データの難しさ、法規制の壁、事業化の課題、その全てに寄り添い、解決へと導く伴走者でありたいと考えています。データ提供側、活用側、そしてその先にいる患者さんの「困った」を理解し、解決することで、すべての人が医療AIの恩恵を受けられる、より良い医療の未来を創造していきます。【どうやっているのか】私たちは創業間もない、これから組織を本格的に作り上げていくフェーズにあります。現在の従業員数は約20名。医師、弁護士、博士号取得者、大手企業での経験を持つ多様なバックグラウンドのメンバーが集まっています。特定の事業部ではなく、ファンクション(機能)ごとにチームを組成し、必要に応じて柔軟にチームを組み替えて課題解決にあたります。私たちは、1人ひとりの高い専門性はもちろん、チームワークを何よりも重視しています。「IQよりEQ」という考えのもと、多様なメンバーが互いを尊重し、円滑なコミュニケーションを通じて協力することを大切にしています。組織の構築段階だからこそ、全員が採用に関わり、共に働く仲間を真剣に選びます。これは、カルチャーフィットを重視し、皆が同じ方向を向いて、気持ちよく仕事をするための大切なプロセスです。 ■働き方・コミュニケーション：リモート中心でオープンな対話と協働基本的な働き方はリモート勤務をメインとしており、居住地を問わず柔軟に働くことが可能です。ただし、データ管理や加工など一部の職種ではセキュリティのためオフィスでの作業が必要な場合があります。リモート中心ではありますが、メンバー同士の連携を深めるため、SlackやGoogle Meetなどを活用し、活発なコミュニケーションを日常的におこなっています。また、月に一度は外部の方もお招きして、皆で顔を合わせる機会を設けています。こうした場でカジュアルな交流を持つことで、リモートワークだけでは生まれにくい繋がりやセレンディピティを大切にしています。リーダー会議など特定の会議体はありますが、基本的には誰でも参加可能で、情報共有や意見交換は非常にオープンに行われています。データを取り扱う特性上、全てをフルオープンにはできませんが、可能な範囲で透明性を高く保ち、皆が意思決定の背景を理解し、自律的に動ける組織を目指しています。 ■文化・価値観：自律と協働をもとにしたフラットな関係性私たちは、指示待ちではなく自ら課題を見つけ、解決に向けて行動する「自律」を重視する組織を目指しています。それは、皆がオープンに質問を投げかけ、知識を共有し合い、自主的にプロジェクトを推進していく文化として現れています。役職や年次に関わらずフラットな関係性で、多様な専門性を持つメンバーが互いを「専門委員」として認め合い、困った時には率直に助けを求め、サポートし合う風土です。個々の裁量は非常に大きく、責任を持って取り組めることを目指していますが、それは同時に大きなやりがいと成長機会に繋がります。変化の速い医療AI分野で成果を出すためには、個々が専門性を深めつつも、職種の垣根を超えて学び合い、組織全体で進化していく姿勢が不可欠です。私たちは、互いの成長を支援し、新しい知識や技術を積極的に吸収していく文化を大切にしています。 ■環境：働きやすさへの積極投資と共に創るオフィスリモート勤務が中心ですが、希望者はオフィスに出社して働くことも可能です。オフィスはフリーアドレスを採用しており、好きな場所で集中して業務に取り組めます(データ加工管理室など一部セキュリティ区域を除く)。現在のオフィス環境はもちろん、今後さらに働きやすい環境を整備していくことには積極的に投資をしていく方針です。どのようなオフィス環境がメンバーにとって最適か、一緒に考え、共に理想の働く場を創り上げていくプロセスも大切にしたいと考えています。単に物理的な環境だけでなく、ツールや制度を含め、パフォーマンスを最大限に発揮できる環境づくりを目指しています。
労働条件	■雇用形態正社員（期間の定め無し）・試用期間：3ヶ月（試用期間中の条件変更無し） ■勤務時間 9:00～18:00（休憩1時間） ■勤務場所都内本社またはリモート勤務（ハイブリッド可）都内本社：東京都中央区日本橋大伝馬町１２−９ライフサイエンスビル９４階馬喰横山駅徒歩3分、馬喰町駅徒歩4分、小伝馬町駅徒歩5分 ■年間休日土日祝日（120日以上） ■福利厚生社会保険完備、各種制度は法令に基づき整備
応募資格	【必須（MUST）】・医療機器薬事業務経験(5-10年以上、クラスIII/IV機器の承認取得実績) ・チームマネジメント経験(3名以上の部下管理経験) ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験・主体的に薬事体制を構築し、チームを牽引できるリーダーシップ・複数クライアントの同時管理能力【歓迎（WANT）】・英語:ビジネスレベル・FDA510(k)、PMA、EUMDR対応経験・ベンチャー企業での勤務経験・修士号またはPhD(薬事、生命科学関連分野) ・医療機器業界団体での活動経験・保険適用希望書(C1,C2)作成経験・大手コンサルティング会社での勤務経験・薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験
アピールポイント	完全土日休み管理職・マネージャー
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/02/07
求人番号	6670234

採用企業情報

医療AI推進機構株式会社

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