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【薬事戦略責任者】医療AIの市場参入を統括する軍師｜日本発のイノベーションを世界標準へ
年収：
800万 ～ 1200万
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採用企業案件
医療AI推進機構株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 【薬事戦略責任者】医療AIの市場参入を統括する軍師｜日本発のイノベーションを世界標準へ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【薬事の力で、医療の歴史を塗り替える】 どれほど優れたAIアルゴリズムも、薬事戦略という「地図」がなければ、医療現場という目的地に到達することはありません。当機構は、次世代医療基盤法の下、300の医療AI創出を目指す日本最大級のプラットフォームです。あなたにお任せしたいのは、個別の申請業務を超えた、日本の医療AI業界全体の「市場参入戦略（Market Access）」の構築と統括です。 【具体的な役割】 ・薬事コンサルティング事業の牽引： 複数の医療AIスタートアップや製薬企業に対し、承認取得に向けた最短ルートの策定・指導。 ・当局（PMDA）とのハイレベル折衝： 先例のないSaMD（プログラム医療機器）の評価手法について、当局と建設的な議論を行い、新時代のルールを創出。 ・グローバル薬事戦略の指揮： 日本発AIの海外展開（FDA/CE等）を見据えた、国際的な規制対応のアドバイザリー。 ・薬事組織のマネジメント： 専門家チームを率い、ナレッジの蓄積とメンバー育成を通じた組織力の最大化。 【このポジションでしか得られない価値】 ・業界を左右するやりがい： 一社の薬事担当で終わるのではなく、日本の医療AI業界全体の成功を左右する立ち位置で手腕を振るえます。 ・圧倒的な「未来」との共創： 技術部トッププレイヤー高木をはじめ、医師、弁護士、データサイエンティストと、開発の初期段階から薬事の視点で介入し、製品を磨き上げることができます。 |
| 労働条件 |
■雇用形態 正社員（期間の定め無し） ・試用期間：3ヶ月（試用期間中の条件変更無し） ■勤務時間 9:00～18:00（休憩1時間） ■勤務場所 都内本社 または リモート勤務 （ハイブリッド可） 都内本社：東京都中央区日本橋大伝馬町１２−９ライフサイエンスビル９ ４階 馬喰横山駅徒歩3分、馬喰町駅徒歩4分、小伝馬町駅徒歩5分 ■年間休日 土日祝日（120日以上） ■福利厚生 社会保険完備、各種制度は法令に基づき整備 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器薬事業務経験(5-10年以上、クラスIII/IV機器の承認取得実績)・チームマネジメント経験(3名以上の部下管理経験) ・PMDA対面助言および照会事項対応の実務経験 ・主体的に薬事体制を構築し、チームを牽引できるリーダーシップ ・複数クライアントの同時管理能力 【歓迎（WANT）】 ・英語:ビジネスレベル・FDA510(k)、PMA、EUMDR対応経験 ・ベンチャー企業での勤務経験 ・修士号またはPhD(薬事、生命科学関連分野) ・医療機器業界団体での活動経験 ・保険適用希望書(C1,C2)作成経験 ・大手コンサルティング会社での勤務経験 ・薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験 |
| アピールポイント | 完全土日休み 管理職・マネージャー |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/03/26 |
| 求人番号 | 6670234 |
採用企業情報
- 医療AI推進機構株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【代表者】島原 佑基
【本社所在地】東京都中央区日本橋大伝馬町12-9
【事業内容】医療データ標準化、取得、加工
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