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| 部署・役職名 | 薬事担当（申請） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。 ・医療機器の届出・認証申請に関する業務 ・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー ・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応 ・認証機関／PMDAとの照会事項対応 ・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認 ・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）・クラスⅠまたはクラスⅡの機電系医療機器に関する薬事対応経験 ・医療機器申請書類の作成・レビュー経験 ・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験 【歓迎（WANT）】 ・電気安全性・EMC試験への対応経験・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験 ・認証機関サーベイランス等の監査対応経験 ・プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為） ・英会話力（海外メーカーとの直接対応） |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/27 |
| 求人番号 | 6667802 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- コンサルティング IT・インターネット メーカー
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- 新年明けましておめでとうございます！1〜3月は企業も求職者も採用や転職活動が最も活発になる時期でもあります。転職検討の際はぜひお気軽にご相談いただければ幸いです。ご転職活動の方法からキャリア可能性についてなど、求職者さまに合わせた転職活動支援をさせていただいております。
- (2026/01/04)
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