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Manager, Regulatory Affairs
年収：応相談
採用企業案件
リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Manager, Regulatory Affairs |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
リジェネロン・ジャパンでは事業拡大の一環として、開発薬事のプロフェッショナルを募集しています。このポジションではバイオ医薬品など、様々な医薬品の承認申請プロセスをリードし、画期的な新薬を世に送り出す仕事です。さらに日本やグローバルのメンバーと連携しながら、幅広い業務に携わることができます。 主な業務内容: ・担当プロジェクトにおける申請や承認後の変更に関する提出をタイムリーに実行する。 ・日本の規制当局（PMDAなど）とのコミュニケーションを推進し、開発薬事業務を進める。 ・日本の申請要件に関する広範な知識を維持し、最新情報を把握する。 ・日本の規制要件および関連するローカル基準を遵守する。 ・臨床試験に関連する申請書類をPMDAに提出するための準備をリードする。 ・クリニカル、メディカル、安全性などとクロスファンクショナルに連携し、規制業務を代表する役割を担う。 ・担当プロジェクトにおけるローカルラベルおよび患者情報の作成を支援する。 ・必要に応じて、プロモーション資料の規制レビューを調整する。 本ポジションのポイント グローバルな環境: グローバル規模のプロジェクトに携わり、海外の同僚と連携することで国際的なキャリアを築くことができます。 専門性の向上: バイオ医薬品など、先進的な分野での開発薬事業務をリードすることで、専門知識をさらに高められます。 関連部門との協働: クリニカル、メディカル、安全性など、さまざまな分野の専門家と協力しながら、幅広い視点を持った業務遂行が可能です。 キャリアの機会: 日本市場における承認申請プロセスをリードすることで、戦略的思考や交渉スキルをさらに磨けます。 Regeneronについて: Regeneronは医療革新を通じて患者の生活を向上させることを使命とする、グローバルなバイオテクノロジー企業です。このポジションでは、グローバルな視点で医薬品の安全性確保に貢献できるだけでなく、プロフェッショナルとしての成長を促進する環境が整っています。さらに、業界をリードする研究開発力を持つRegeneronで働くことで、医療業界の最前線で活躍する機会を提供します。専門知識と経験を活かし、患者さまの安全と医療の進歩に寄与できる機会です。 |
| 労働条件 |
■ 勤務地 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 ■ 年収・待遇 年収：経験・スキルに応じて決定 賞与・昇給あり 社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ■ 雇用形態：正社員 正社員（試用期間6ヶ月／試用期間中条件変更なし） ■ 勤務時間 9:00～18:00（所定労働時間：8時間） ※本社勤務：フルフレックスタイム制度（コアタイムなし） 本社勤務：週2回まで在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇 完全週休2日制（休日は土・日・祝日） 有給休暇：12日～20日（※入社初年度、最大12日。ただし入社月に応じて按分。） 年間休日：129日 (2025年度) 以下を含む。 メーデー（5/1）、夏季休暇（4日）、年末年始休暇、慶弔休暇、 病気休暇（10日：本人および一親等まで適用） その他休暇：Personal Flexibility hours（3日・ただし入社月に応じて按分） ■ 福利厚生 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）完備 ※東京薬業健康保険組合加入 確定拠出年金制度（DC） 退職一時金制度 長期インセンティブ制度 産前産後休業（最大14週間は有給）、育児・介護休業 子の看護等休暇（有給）、介護休暇（有給）：5日／人、最大年間10日まで 総合福祉団体定期保険（GTL） 団体長期障害所得補償保険（GLTD） 健康診断・人間ドック、各種オプション検査 ストレスチェックの実施 インフルエンザ予防接種費用補助 Well-being allowance（従業員のウェルビーイングの向上を目的とした手当 例：フィットネスクラブ費、禁煙プログラム参加費用など） EAP（Employee Assistance Program）による健康相談対応、専門機関紹介 家族計画、妊娠、⼦育て、更年期のための無料オンラインサポート 研修制度・教育プログラム（専門能力開発研修、階層別研修、グローバル研修、カルチャー研修、e-Learningによる自己学習支援ほか） Regeneron recognition reward プログラム（従業員同士が称賛しあうためのポイント付与プログラム) ERG（Employee Resource Group）：共通の目的を持つ社員がネットワーキングを行うための社内コミュニティ |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 学歴：学士号または同等の資格を有する方 経験： ・日本国内で主要な申請および承認プロセスを管理した経験（約5年以上の規制業務経験） ・臨床試験要件に関する知識を持ち、ローカル手続きの問題解決ができる能力 ・日本の規制要件における臨床的側面についてアドバイスできる能力があると尚良し ・戦略的に考える能力、商業的な視点、優れたコミュニケーションスキル（英語での口頭および文書でのやり取りが可能） ・グローバルな環境でのマトリックスチームワークを推進できる能力 ・日本の規制当局との交渉スキル ・高い英語力 |
| アピールポイント | 新規事業 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/26 |
| 求人番号 | 6667542 |
採用企業情報
- リジェネロン・ジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
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会社概要
【本社所在地】東京都港区虎ノ門二丁目6番1号
【事業内容】医薬品、生物学的医薬品、医療機器又は複合製品及びその他の医薬、バイオテクノロジー及びヘルスケア産業における関連製品及びサービスの輸入市場販売、頒布、販売及び商品化
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