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薬事スペシャリスト（変更管理）
年収：応相談
採用企業案件
Arthrex Japan合同会社
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- 会社規模101-500人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
| 部署・役職名 | 薬事スペシャリスト（変更管理） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■ 主な職務および責任（ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES） 1）承認済み製品の変更管理（薬事申請を含む） • 製品変更情報の収集・評価・報告 • 必要な対応方針の策定 • 変更申請スケジュールの計画および進捗管理 • 必要に応じて償還関連の申請書類を作成 2）薬事文書管理（RA Document Control） • PMD法関連の最新通知の収集および必要な対応の実施 • 業界からの情報収集を通じて会社の利益を確保 3）スキル向上のための教育および研修 • セミナー、講演会、学会等への参加による情報収集および共有 • 文献・専門書を調査・活用し、業務効率の向上を図る ________________________________________ ■ 付随業務（Incidental Duties） 上記の記載内容は職務の一般的な性質および遂行レベルを説明するものであり、すべての業務を網羅するものではありません。業務上の必要に応じて、管理職から追加の責任を与えられる場合があります。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 • 新宿オフィス 【リモート】 ハイブリッド制度：40%出社、60%在宅勤務可能 【休日・休暇】 • 土曜日、日曜日 • 国民の祝日に関する法律に定める日 • 年末年始（12月29日から1月4日） • その他会社が指定する日 ＜休暇＞ • 有給休暇、病気休暇、特別休暇 等 【給与】 • 候補者の経験による • 目標年次賞与 【福利厚生】 • 社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険） • 企業型確定拠出年金制度 • 永年勤続表彰制度、報奨制度 • 英語研修制度 • 福利厚生倶楽部加入 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■ 学歴および経験（EDUCATION AND EXPERIENCE）• 医療機器業界での薬事業務経験 3年以上 • 学士号 ________________________________________ ■ 知識・スキル要件／専門教育・研修（Knowledge and Skill Requirements / Specialized Training） • 最新のPMD法に関する実務知識 ________________________________________ ■ 使用機器・ツール（Machine, Tools, and/or Equipment Skills） • PCスキル（Excel、Word、PowerPoint） ________________________________________ ■ 判断力（Reasoning Ability） • 問題を認識し、原因を分析して解決策を導き出す能力 • 問題解決に必要な情報を的確に探し出す能力 • 細部に注意を払う丁寧さ ________________________________________ ■ 数学的能力（Mathematical Skills） • 統計計算、機械的計算、単位換算などの計算を行うための数学的スキル ________________________________________ ■ 言語およびコミュニケーションスキル（Language and Communication Skills） • 日本語での優れた会話力、文章力、読解力 • 厚生労働省（MHLW）およびPMDAとの良好な関係を構築できるコミュニケーション能力 • 他部門との協働における効果的かつ前向きなコミュニケーション能力 【歓迎（WANT）】 ■ 学歴および経験（EDUCATION AND EXPERIENCE）• 理系または工学系の学位を有することが望ましい ■ 知識・スキル要件／専門教育・研修（Knowledge and Skill Requirements / Specialized Training） • 整形外科領域におけるクラスIIIおよびIVインプラントの申請経験 • 臨床試験データを伴う整形外科製品の申請経験 • 生物学的安全性に関する知識 • 企業目標、製品、治療法、顧客ニーズ、償還制度、競合環境に関する理解 ■ 言語およびコミュニケーションスキル（Language and Communication Skills） • ビジネスレベルの英語力 |
| アピールポイント | 外資系企業 年間休日120日以上 海外事業 マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/20 |
| 求人番号 | 6573731 |
採用企業情報
- Arthrex Japan合同会社
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- 会社規模101-500人
- 医療機器メーカー
- 医療機器卸
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会社概要
【設立】2009年7月
【代表者】皿澤 義隆
【本社所在地】東京都新宿区西新宿2-4-1
【その他事業所】物流センター
【事業内容】医療機器・器械の製造／輸入／販売
【当社について】
私たちArthrexは、整形外科分野における製品開発やMedical Educationの第一人者として、グローバルに展開している医療機器メーカーです。お医者様が患者様により良い治療を提供できるよう支援することを企業理念に掲げており（「外科医による患者の治療を支援する」）、関節鏡分野における先駆者として低侵襲手術法を向上す限り、7,500以上の革新的な製品や手術手技を開発して予想ました。
Arthrexは、これまでにないほどの成長を遂げており、世界的な需要も増加しております。当社の製品をご使用する医療従事者の方々や多くの患者様へ妥協のない品質をご提供できるよう、Arthrexは今後も株式非公開企業として取り組むで約束ます。
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