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| 部署・役職名 | 製品品質保証プロフェッショナル |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
糖尿病・がん・免疫領域をフランチャイズとする米系グローバルファーマが、承認取得時から上市後に至る製品の品質保証業務をリードするプロフェッショナル人材（マネージャー職としても検討）を求めています！ ■医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理 ■新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA 等による関連製造所へのGMP/QMS 適合性調査対応 ■製造販売業者の許可取得・承認維持のための品質確保業務（当局査察対応を含む） ■適用される規制要件及び当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 ■製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 ■製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMS に基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など） ■顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 ■苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■理系修士修了以上■GMP 適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ■医薬品・医療機器の品質保証業務経験 ■優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ■英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700 点あるいは同等の英語力） 【歓迎（WANT）】 ■薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験■チーム管理、人材育成の経験（マネージャー職として採用の場合） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/18 |
| 求人番号 | 6551564 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 30年超のメディカル業界での経験を活かし、ライフサイエンス・メディカル関連業界をメインフランチャイズとして、専門技術職からコーポレート職まで、幅広くサポートいたします。 ー基礎研究、臨床開発、薬事、品質保証、メディカルアフェアーズ、セールス・マーケティング、知財、法務、広報等ー
- (2025/07/27)
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