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【製造部門立ち上げ／1人目】次世代超音波治療器の「量産化プロセス」を構築する製造責任者候補

年収：800万～ 1200万

採用企業案件

特集求人

ソニア・セラピューティクス株式会社

部署・役職名	【製造部門立ち上げ／1人目】次世代超音波治療器の「量産化プロセス」を構築する製造責任者候補
職種	生産技術生産管理
業種	医療機器メーカーその他
勤務地	東京都
仕事内容	「世界にまだない治療法を、安定した品質で世に送り出す」——その仕組み創りをお任せします。当社は超音波技術を用いた革新的な治療装置を開発する医療機器ベンチャーです。現在、2028年の初製品上市（市場投入）を目指し、開発フェーズから量産化フェーズへと移行する重要な転換期にあります。今回募集するのは、社内初の製造専任エンジニアです。当社の製造モデルは「ハードウェアは外部委託（ファブレス）」「ソフトウェア実装は自社」というハイブリッド型です。あなたには、開発部門からの技術移管、委託先パートナーのコントロール、そして自社内でのソフトウェア製造工程の構築まで、当社のモノづくり体制のすべてをゼロから設計・構築していただきます。決まったレールを走るのではなく、レールそのものを敷く経験ができる、エンジニアとして非常にエキサイティングなポジションです。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（6カ月）就業時間：9:00～18:00（休憩1時間）フレックタイム制を導入就業場所：東京都中央区・新宿区 ※転勤なし ※必要に応じて国内の製造委託先への出張あり休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（入社後10日付与）、年末年始/慶弔残業　　：あり給与　　：想定年収　800万円～●1,200万円　　　　通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額3万円）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
応募資格	【必須（MUST）】 •医療機器メーカーにおける、製造技術・生産技術・品質保証いずれかの経験（5年以上目安） •外部製造委託先（サプライヤー）への技術移転、または委託先管理の経験 •IQ/OQ/PQ、プロセスバリデーション（PV）の実務経験、または計画・承認の経験 •BOM（部品表）に基づく部材発注、納期調整、または在庫管理の実務経験 •ステークホルダー（開発、QA、外部ベンダー）を巻き込んでプロジェクトを推進するコミュニケーション能力【歓迎（WANT）】 •電気・電子機器の組立工程、特にファームウェア/ソフトウェア書き込み工程の知見 •ISO13485、QMS省令、FDA-QSRなどの規制要件対応経験 •スタートアップや新規事業における、ゼロベースからの組織・業務立ち上げ経験 •ビジネスレベルの英語力 •「作る」だけでなく「仕組みを整える」ことに面白みを感じる方自ら手を動かす場面もありますが、本質的な役割は委託先を動かし、品質を担保する「マネジメント」とモノと情報の流れを設計する「プロセスの設計」です。 •不確実性を楽しみ、自律的に動ける方製造担当1人目のため、前例やマニュアルはありません。課題を自ら発見し、解決策を提案・実行できる方、必要に応じて自ら実務（検品・出荷手配等）を行いながら、あるべきフローを構築できるフットワークの軽さを持つ方を求めています。 •医療への貢献意欲が高い方 2027年の上市により、多くの患者様のQOL向上に貢献できる社会的意義の大きなプロジェクトです。
アピールポイント	完全土日休みフレックスタイム
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/01/16
求人番号	6547502

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