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リサーチ・クオリティ
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | リサーチ・クオリティ |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
Research Qualityは、社内で実施される、または外部委託される非臨床研究（例：GLPおよび申請関連の非GxP試験）において、適用される規制およびタケダの要求事項への準拠を確実にするため、独立した立場で品質活動を推進します。また、外部化された非臨床試験に関するサプライヤー品質の監督および適格性確認（Qualification）を主導し、試験実施体制の信頼性を高めます。 ステークホルダーやチームメンバーと密に連携しながら、研究プロセス／活動／プログラム全体を通じて、品質・コンプライアンス・データインテグリティの原則を浸透・強化し、申請に耐え得る研究成果の創出を支援します。 ACCOUNTABILITIES ◇ 非臨床試験およびその他関連する研究活動を実施する外部サービスプロバイダーに対し、適格性確認およびコンプライアンス評価（監査への直接参加、または契約監査人の管理による）を主導する。 ◇研究におけるプログラムおよびプロジェクト全体で、品質、コンプライアンス、一貫性を維持するため、さまざまな社内外のグループ（ステークホルダーおよび第三者）にまたがる品質イニシアチブを管理する。 ◇規制当局への申請を支えるため、データインテグリティおよび報告書と関連する生データの適切性を保証する目的で、社内の非臨床試験の監査を実施する。所見を適正かつ適時に解決するため、ステークホルダーと協働する。 ◇適時で、十分に文書化され、かつ遵守された状態を確保するためのリーダーシップおよび専門分野の知見を提供する。 ◇品質チームメンバーおよび社内ステークホルダーと効果的に連携し、プロジェクトおよび目標を支援する。 ◇ステークホルダーおよびサプライヤーに関する規制当局への申請および査察を支援する。 ◇品質およびコンプライアンス上のギャップを独立してかつ能動的に特定し、マネジメントに伝達し、解決策を提案する。承認された解決策の実装を主導する。 ◇各種規制およびガイダンス文書を読み解釈し、遵守状況を評価する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ◇化学、生物学、工学、または関連分野の学士号◇ 製薬業界における以下いずれかの職務での、最低5年の経験： ○ GLP従事者 ○ GxP環境におけるQA ○ 申請関連のDMPK、薬理、または毒性試験を実施する研究者 ◇他者と協働し、他者を通じて成果を達成する能力 ◇強固で持続可能な関係を構築する能力、ならびに組織のあらゆる階層とやり取りできる能力が実証されていること ◇文書および口頭でのコミュニケーションが明確・簡潔・一貫していること。 【歓迎（WANT）】 ◇ GLP QAUの経験。◇ PMDAのGLP査察、またはペーパーベース適合性調査を受検した経験。 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/03 |
| 求人番号 | 6537988 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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