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【光工場】ワクチン無菌性保証グループ 課長代理/スタッフ
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【光工場】ワクチン無菌性保証グループ 課長代理/スタッフ |
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| 仕事内容 |
タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 タケダは約5万人の従業員が、80以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、240年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。 ＜募集部門の紹介＞ Annex 1やCCS、Global SOPなどにおいて、無菌性保証に関する規制要件や要求事項は、近年ますます具体的かつ専門性の高い内容へと変化しています。これらの規制や要求事項を正しく理解し、現状とのギャップ分析を行ったうえで、是正活動を通じて要求事項を確実に実現することが求められています。 このような背景を踏まえ、ワクチンQualityでは無菌性保証活動に主に従事する「ワクチン無菌性保証グループ」を2024年11月に新設しました。 本グループでは、グローバル関連部門やGQ-SAグループとの継続的なコミュニケーションも利用して、無菌性保証の概念や、重要な要素である環境モニタリングの要求事項についてグローバル水準での理解を深めています。さらに、実務を通じてこれらの要求事項を着実に実現することで、高い水準で製品の無菌性を保証し、患者様、社会に貢献することができます。 ＜職務内容＞ ・無菌性保証に関連するGuide line, GMP, 国内外規制要件, Global 文書とLocal SOPのGap分析を行いCAPA立案および実行するため製造部、関係部門と連携してGapの是正に参加する。 ・CCRのSMEとしての変更内容の評価：変更による製品無菌性・要求事項に対する影響評価を行う。 ・査察や監査の際にSMEとして環境モニタリング業務の内容を説明し、指摘事項等に対するCAPA対応時に理論的、技術的支援を行う。 ・環境モニタリング結果のトレンドのレビューとトレンド改善のための戦略を立案し実行する。 ・環境モニタリングのトレンド状況について製造部門へ説明を行う資料を作成する。 ・環境モニタリング適格性・再適格性評価の計画立案と実行に向けて関係部門と調整を行う。 ・無菌性保証・環境モニタリングに関わる技術的な情報を収集し、必要に応じて展開・実行を上申する。 ・APSや逸脱発生時に製造エリアでの調査のための現場Walkに参加して原因調査に寄与する。 ・生菌数逸脱改善活動の実行計画を立案する。 |
| 労働条件 |
■待遇 ・諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など ・昇給：原則年1回、賞与：原則年2回 ・勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45 、（千葉県成田市）8:30～17:15 、 研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45 ・休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度） ・休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 ・働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員） ・福利厚生： 社会保険制度、退職金・企業年金制度、従業員持株制度等 ■労働条件に関する重要事項 業務内容については入社後に会社の定める業務への変更もあり得ます。 配属先および就業場所に関しては、入社後に会社の定める部署および就業場所への変更もあり得ます。 ■Locations 山口 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学歴：高校卒業以上・実務経験：環境モニタリングでのサンプリング業務、EMRA/EMPQ/EMRQの経験、無菌環境での業務経験 ・スキル：Trackwise, VeevaなどのQuality systemの使用経験、MS office（Excel, Word, Power Point）の使用経験 ・語学：TOEIC 500以上が望ましい。 英語能力の強化のための取り組みを行っていること 【歓迎（WANT）】 ・製剤の無菌性保証の要件や製造環境モニタリング要件を積極的に学ぶ意欲があること。 ・良好なコミュニケーション能力、リーダーシップ、協調性を有すること。 ・質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する ・環境モニタリング業務や製造エリアの環境に関する改善提案を行う ・コンプライアンス違反を報告する |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 フレックスタイム 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/13 |
| 求人番号 | 6520011 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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