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【大塚製薬｜新薬開発本部】臨床開発の品質管理（QC）／グローバル新薬承認を支える品質管理のスペシャリスト
採用企業案件
特集求人
大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【大塚製薬｜新薬開発本部】臨床開発の品質管理（QC）／グローバル新薬承認を支える品質管理のスペシャリスト |
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| 仕事内容 |
【会社概要】 大塚製薬株式会社は「Otsuka-people creating new products for better health worldwide」を企業理念に、 世界中の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造し続けるグローバルヘルスケア企業です。 独自の視点で未充足の医療ニーズに挑み、世界に類を見ない新薬を数多く創出しています。 【募集背景】 パイプラインの拡充とグローバル試験の増加に伴い、臨床開発のスピードと品質の両立がこれまで以上に求められています。 特に、日本国内の治験実施医療機関との契約・手続き業務は、わずかな不備が治験開始（FPI）を1ヶ月単位で遅らせ、 数億円規模の機会損失や、日本市場のドラッグ・ラグに直結するリスクをはらんでいます。 莫大なコストと期待がかけられたプロジェクトにおいて、この遅れを防ぎ、日本の治験パフォーマンスを最大化するためには、 日本の法規制や商慣習を熟知したプロフェッショナルの存在が不可欠です。 能動的に品質改善をリードできるプロフェッショナルを迎え、開発体制を強化するための人材を求めております。 【業務内容】 新薬開発の成功を左右する臨床試験の「品質管理（QC）」および「承認申請支援」を担っていただきます。 ・臨床試験に関わる施設手続き資料（治験契約書、依頼書等）および治験届のQC。 ・TMF（治験マスターファイル）レビュー、トラッカー確認による品質確保。 ・傾向分析・リスク評価に基づくCAPA（是正・予防措置）の提案と実行。 ・PMDA提出資料（申請時・調査直前資料）の作成および信頼性調査対応。 ・QCツールの作成、管理、および社内・CROへのトレーニング実施。 【ポジションの魅力】 ・PMDA提出資料の作成に深く関わり、新薬が世に出る瞬間に立ち会えます。 ・既存の枠組みに捉われず、効率的なQC体制の構築やツール導入を提案できる環境です。 |
| 労働条件 |
勤務地 大阪または東京（東京本部） 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 東京本部 〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー 勤務時間 9:00～17:30 (休憩12：00～13：00) 休日/休暇 完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、有給休暇ほか 給与 弊社規程にて優遇 待遇/福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、通勤手当、住宅手当など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・臨床開発における品質管理（QC）またはCRA（モニター）の実務経験5年以上（目安）・治験契約書等の法的・技術的書類の作成・点検ができる基本的な知識 【歓迎（WANT）】 ・CROオーバーサイト（外部委託管理）の経験・治験届の作成、またはPMDAによる信頼性調査の対応経験 ・英語力（CEFR B1レベル以上/目安：TOEIC 700点以上） 【求める人物像】 ・細部に注意を払い、誠実に業務を遂行できる方 ・社内外の関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力 ・現状に満足せず、プロセスの改善に意欲的に取り組める方 |
| アピールポイント | 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/02/13 |
| 求人番号 | 6514669 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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