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| 部署・役職名 | 市販後調査部長（製造販売後調査等管理責任者） |
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| 業種 | |
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| 仕事内容 |
・製造販売後の当社製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者（製造販売後調査等管理責任者）として再審査申請～承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。 【製造販売後調査等業務関連】 ・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督 ・当社が製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う ・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する ・製造販売後調査等（使用成績調査、他）の立案と実施・変更 ・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示 ・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申 【再審査関連業務】 ・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する ・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出 ・GPSP－SOPの作成、改訂と管理 ・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施 ・製造販売後調査等に関する当局対応 【市販後調査部の人事・業務管理】 ・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価 ・市販後調査部内の予算・経費管理 ・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成 |
| 労働条件 |
■就業時間 9:00～18:00（休憩60分） 事業場外みなし労働時間制 ■休日・休暇 完全週休2日制 土日祝、年末年始、慶弔、リフレッシュ休暇ほか ■給与 経験・スキルに応じ当社規定により決定します ■勤務地 本社（東京） ※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります ※週1～2回程度 ■福利厚生 社会保険完備、退職一時金、確定拠出年金、団体保険、GLTD、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製造販売後に関する薬事関連法規・省令を熟知している（GPSPは勿論のこと、GCP、GVP、GQPの知識・経験があればさらに望ましい）・業務管理・遂行能力：使用成績調査等の立案、実施に関し、省令を鑑みた適切かつ円滑な管理推進能力 ・リーダーシップ：NPCの医薬品リスク管理のための立案、推進能力 ・交渉、コミュニケーション能力：社内外のステークホルダーに対して、win－winの関係を構築できる交渉、コミュニケーション能力 ・コンプライアンス・インテグリティ：薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し推進する能力 ・人事・バジェット管理能力：市販後調査部内のリソース、バジェットを適切に管理し、業務環境を適切に維持する能力 【必須要件】 ・ 医薬または理系の学士以上 ・製薬会社またはCROにおいて5年以上の製造販売後調査等業務に従事した経験、またはこれに相当する経験、知識を有する ・英語力：業務に支障のない範囲の読解、会話 ～ヒューマンスキル面～ ■コミュニケーション力 業務部門の責任者と良好な関係を築きつつ、適切な対応ができること ■課題解決力 問題と課題を切り分け、原因分析と解決策を立案し、実行と検証ができること ■説明力・交渉力 論理的思考、具体性、聞き手の立場を理解、押し付けではない合意形成ができること ■自己認識力 自分自身の感情・思考・行動・強み・弱みを理解していること ■協調性、共感力 他者の感情や立場を理解し、良好な関係を築きながら、円滑に物事を進めることができること ■プロアクティブな行動力 解決すべき課題に対して、主体的に行動することができること 【期待する人物像】 ■技術だけでなく業務にも関心を持ち、現場と一緒に考えながらITを使って課題解決をしたい方 ■幅広い業務領域に関わりながら、自分のスキルを柔軟に活かしたい方 ■必要なときには周囲と相談しつつも、自ら考え、手を動かすスタイルが好きな方 ■最新の技術や知識をキャッチアップすることが習慣になっている方 ■一つの専門に閉じず、インフラ・アプリ・業務の全体像をつかんで動ける力を身につけたい方 ■成長過程の企業で、自分の仕事の影響範囲の広さを楽しめる方 ■組織に変化を起こしたい、新しいことに挑戦したいと思っている方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/10 |
| 求人番号 | 6509763 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/12/18)
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