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【GVPスペシャリスト（医療機器安全管理）】がん治療の“安心”を守る安全管理の砦/想定年収700万〜900万/年間休日120日/京橋駅直結オフィス

年収：800万～ 1100万

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部署・役職名	【GVPスペシャリスト（医療機器安全管理）】がん治療の“安心”を守る安全管理の砦/想定年収700万〜900万/年間休日120日/京橋駅直結オフィス
職種	PV（安全性情報担当）
業種	医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【弊社について】弊社は、米NASDAQ上場のグローバル企業であり、世界でも類を見ない革新的な「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発したメドテック（医療機器）メーカーです。私たちのミッションは、これまで治療が困難とされていた「がん」に対し、電気の力を利用した「非侵襲性（体に傷をつけない）治療」という新たな光を届けること。2017年の日本国内での保険収載以来、副作用を抑えつつ患者様の生存率を高める新しい選択肢として、医療現場から大きな期待を寄せられています。【仕事内容】「安全管理スペシャリスト」として、革新的な治療を支える“安心の砦”となる業務をお任せします。単なる不具合報告や書類作成にとどまらず、現場の営業担当やグローバルの専門チームと密に連携し、製品の安全性を一つひとつ丁寧に確認・評価していくお仕事です。高い専門知識と誠実な姿勢により、副作用の少ないTTフィールド療法をより安全に届けるための基盤を創り、患者様が心から安心して治療に専念できる環境を守り抜く、質の高いメディカルサービスを提供していただきます。＜具体的な業務内容＞ 1.GVP 省令関連業務全般・PMDA への不具合報告（電子報告）・GVP 関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼 2.Global Safety チームとの連携・苦情内容の英訳、苦情処理ツール CRM へ入力（英語。Global への報告）・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mail でのやりとり） 3.その他安全管理に関する業務・安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート・GVP および GPSP 省令、その他安全管理に関わる社内教育等【働く環境について】・教育・スキルアップ最先端の専門研修：独自の「TTフィールド療法」に関する高度な科学的研修に加え、グローバルチームとのナレッジ共有など、世界基準の専門性を身につけられる環境です。グローバルなキャリアパス：個人の主体性を尊重し、国内でのスペシャリストとしての深化はもちろん、意欲次第でグローバルプロジェクトへの参画など、世界を舞台にしたキャリア形成を支援します。入社後の手厚いオンボーディング：医療機器業界やオンコロジー（がん）領域が初めての方でも、これまでの経験に合わせて個別の導入研修プランを準備しております。安心して業務をスタートできる体制が整っています。・ワークライフバランス自律したワークスタイルの確立：自身の裁量でスケジュールを管理。無駄な残業を減らし、仕事の質とプライベートを両立できる環境です。最新ITツールの積極導入： CRMシステムやWeb会議ツールの活用により、医療従事者との円滑な連携を実現。事務作業の効率化を図ることで、科学的対話や洞察を得るための「本来の業務」に集中できる環境を整えています。
労働条件	■雇用形態正社員（試用期間：6ヶ月） ■労働時間フレックスタイム制標準的な勤務時間帯：9:00～17:30 ＜補足＞コアタイム：10:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～21:00 休憩時間：60分（12:00～13:00）時間外労働有無：有 ■勤務地本社勤務住所：東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F 最寄駅：東京メトロ銀座線　京橋駅より徒歩2分受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所 ■休日休暇・完全週休2日制（休日は土日祝日）・年間有給休暇11日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります） ※入社時11日付与(入社時期による）・年間休日日数120日・年末年始：12/29-1/3 ■給与想定：700万円～1100万円（経験・スキルなどを考慮の上決定いたします）月額（基本給）：437,500円～850,000円 ※月給(月額)は固定手当を含めた表記です。固定残業手当/月：145,833円～212,500円（固定残業時間40時間0分/月）超過した時間外労働の残業手当は追加支給昇給：あり賞与：あり ※賞与実績:前年度実績（年間給与の10％） ■福利厚生・各種社会保険完備・通勤手当：会社規定に基づき支給・定年：65歳・OJT研修あり・企業型確定拠出年金
応募資格	【必須（MUST）】・製薬業界での GVP 又は同種業務の経験 3 年以上・苦情処理（日英データベースへの入力含む）、不具合報告の経験・英語力(メールのやり取りができるレベル) 【歓迎（WANT）】・SAP-CRM、Argus の使用経験・PMDA への不具合報告電子報告の PC 端末設定、報告作業の実施経験・PMDA 添付文書サイトへの添付文書 PDF 掲載作業の経験・薬事関係や品質関係の知識・経験・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーション力
リモートワーク	不可
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2026/01/15
求人番号	6440150

採用企業情報

ノボキュア株式会社

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