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【RAスペシャリスト（医療機器薬事／シニアクラス）】“患者様の未来”を拓く薬事申請/京橋駅直結・徒歩2分/年収1000万円以上可能/グローバル薬事の第一線でスキルアップ◎
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
ノボキュア株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 【RAスペシャリスト（医療機器薬事／シニアクラス）】“患者様の未来”を拓く薬事申請/京橋駅直結・徒歩2分/年収1000万円以上可能/グローバル薬事の第一線でスキルアップ◎ |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【弊社について】 弊社は、米NASDAQ上場のグローバル企業であり、世界でも類を見ない革新的な「TTフィールド（腫瘍治療電場）療法」を開発したメドテック（医療機器）メーカーです。 私たちのミッションは、これまで治療が困難とされていた「がん」に対し、電気の力を利用した「非侵襲性（体に傷をつけない）治療」という新たな光を届けること。2017年の日本国内での保険収載以来、副作用を抑えつつ患者様の生存率を高める新しい選択肢として、医療現場から大きな期待を寄せられています。 【仕事内容】 「薬事スペシャリスト」として、世界最先端の治療法を日本の患者様へいち早く届けるための架け橋をお任せします。 単なる申請書類の作成にとどまらず、グローバルの仲間や規制当局（PMDA）との対話を大切にしながら、日本のルールに則った「確かな承認」をリードしていただくお仕事です。専門知識と誠実なコミュニケーションにより、製品の誕生から安定供給までを支え、患者様の健やかな未来を形にする非常にやりがいの大きな役割です。 ＜具体的な業務内容＞ ・グローバル薬事チームの一員として、日本の規制当局からの製品承認の取得および維持に関する薬事業務を遂行 ・グローバル薬事チーム、臨床運営、品質保証、サプライチェーン、マーケティングチームとの連携 ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、必要な書類を適時かつ適切に作成・提出 ・PMDAミーティング議事録、審査報告書、各種証明書などの取得を円滑に進めるための連携およびコミュニケーション ・商業および臨床開発計画や製品ローンチ計画に基づき、薬事戦略の実行 ・薬事の観点から、スケジュールやプロジェクトのサポート ・グローバルRAチームと密接に連携し、薬事関連の情報交換を行う ・製品変更の薬事影響評価をサポートし、申請書類の準備およびフォローアップを適切に実施する ・薬事文書管理センターにおける記録や関係者との通信記録を整理、維持、保管する ・規制遵守を確保するためのプロセスを維持し、実務をモニタリングする ・文書の作成およびレビューを「ハンズオン」で行う（例：ラベルの作成・レビュー、会社内での新規プロセス確立に関連するSOPの作成・レビュー） ・グローバル薬事インテリジェンスに関する調査および情報発信の支援 【働く環境について】 ・教育・スキルアップ 最先端の専門研修： 独自の「TTフィールド療法」に関する高度な科学的研修に加え、グローバルチームとのナレッジ共有など、世界基準の専門性を身につけられる環境です。 グローバルなキャリアパス： 個人の主体性を尊重し、国内でのスペシャリストとしての深化はもちろん、意欲次第でグローバルプロジェクトへの参画など、世界を舞台にしたキャリア形成を支援します。 入社後の手厚いオンボーディング： 医療機器業界やオンコロジー（がん）領域が初めての方でも、これまでの経験に合わせて個別の導入研修プランを準備しております。安心して業務をスタートできる体制が整っています。 ・ワークライフバランス 自律したワークスタイルの確立：自身の裁量でスケジュールを管理。無駄な残業を減らし、仕事の質とプライベートを両立できる環境です。 最新ITツールの積極導入： CRMシステムやWeb会議ツールの活用により、医療従事者との円滑な連携を実現。事務作業の効率化を図ることで、科学的対話や洞察を得るための「本来の業務」に集中できる環境を整えています。 |
| 労働条件 |
■雇用形態 正社員（試用期間：6ヶ月） ■労働時間 フレックスタイム制 標準的な勤務時間帯：9:00～17:30 ＜補足＞ コアタイム：10:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～21:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ■勤務地 本社勤務 住所：東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18F 最寄駅：東京メトロ銀座線 京橋駅より徒歩2分 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 ■休日休暇 ・完全週休2日制（休日は土日祝日） ・年間有給休暇11日～（下限日数は、入社直後の付与日数となります） ※入社時11日付与(入社時期による） ・年間休日日数120日 ・年末年始：12/29-1/3 ■給与 想定：600万円～1,000万円（経験・スキルなどを考慮の上決定いたします） 賃金形態：月給制 月額（基本給）：337,500円～562,500円 ※月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 固定残業手当/月：112,500円～187,500円（固定残業時間40時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 昇給：あり 賞与：あり ※賞与実績:前年度実績（年間給与の10％） ■福利厚生 ・各種社会保険完備 ・通勤手当：会社規定に基づき支給 ・定年：65歳 ・OJT研修あり ・企業型確定拠出年金 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器業界における薬事業務の経験（5年以上）・PMDAへの申請書およびSTED（技術文書の概要）の作成、ならびに新規または改良された医療機器（クラスIIIまたはIV）の薬事申請経験 ・市販化された医療機器製品（特に医療用電気機器）の変更管理における薬事業務経験 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルチームと円滑にコミュニケーションを取るため） 【歓迎（WANT）】 ・臨床試験通知の提出および臨床試験の開始・維持に関する薬事業務経験・グローバル企業での勤務経験 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2026/01/08 |
| 求人番号 | 6440131 |
採用企業情報
- ノボキュア株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模非公開
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】2012年7月
【代表者】小谷 秀仁
【資本金】1,000万円
【本社所在地】東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン18階
【事業内容】
■第一種医療機器製造販売業
■医療機器製造業
■高度管理医療機器販売業・貸与業
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