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| 部署・役職名 | 臨床開発部門 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
日本の臨床開発代表（Single point of accountability） 日本の立場でCDP（臨床開発計画）を策定・推進 プログラム／試験レベルでの科学的判断を担う 試験デザイン・データ解釈のリード プロトコル、ICF、CTDなどの作成 試験結果の医学的・科学的解釈、CSRや学会発表資料作成 グローバル・社内外との連携 グローバル開発チーム、Regulatory、Medical、Commercialと協働 PMDAなど規制当局、KOL、治験医師との科学的ディスカッション 試験実施の科学的オーバーサイト 医学的な問い合わせ対応 日本解析の方針確認、データ品質の担保 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・臨床開発におけるサイエンティフィックな役割の経験Clinical Scientist、Clinical Development、Medical、または同等ポジションでCDP策定、試験デザイン、データ解釈、CSR作成などに関与した経験 ・臨床試験全体を理解し、主体的にリードできる力 プロトコール、ICF、CTDなどの作成・レビュー ・日本の臨床試験におけるScientific oversightの経験または理解 ・クロスファンクショナルに働けるコミュニケーション力 Global／Japanチーム、Regulatory、Medical、CROなどとの協業経験 ・規制・サイエンスの基礎知識 疾患、治療、ガイドライン、臨床研究、統計の基本的理解 ・日本語・英語ともにビジネスレベル 英語での会議、ディスカッション、文書作成が可能 【歓迎（WANT）】 ・特定疾患領域の専門性：呼吸器、免疫領域の経験（※必須ではない）・規制当局や外部ステークホルダー対応経験 PMDA対応、KOL／InvestigatorsとのScientific discussion経験 ・グローバル開発への関与経験 日本要件をグローバル開発計画へ反映した経験 ・Evidence generationの経験 ・学会発表、論文化、外部発表資料作成など ・戦略的思考・意思決定経験 アセット価値最大化を意識した開発戦略立案への関与 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/24 |
| 求人番号 | 6419412 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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- 製薬業界のバイリンガルリクルーターとして臨床開発/研究・メディカルアフェアーズ/MSL・事業開発・PV/QA/RA等幅広く案件ご紹介させていただいております。
- (2025/12/09)
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