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【大塚製薬】PV部 サベイランスマネジメント室／GPSP業務
年収：応相談
採用企業案件
大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 【大塚製薬】PV部 サベイランスマネジメント室／GPSP業務 |
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| 仕事内容 |
◼️会社概要 大塚製薬は「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という理念のもと、医薬品とニュートラシューティカルズを両輪に事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。 独自の「実証と創造性」の精神を大切にし、安定した経営基盤の上で、世界に通用する革新的な挑戦を続けています。 ■ 募集背景 新薬パイプラインの充実: 「Global 10 + 2」と位置付ける重点製品群に加え、2024年のループス腎炎治療薬「ルプキネス」承認など、専門性の高い新薬の上市が続いており、高度なリスク管理体制の構築が急務です。 また、GPSP省令改正に伴うデータベース調査の普及や、DXによるRWD活用の高度化に対応するため、疫学的視点とデータ解析スキルを持つ次世代の人材を増員します。 ■業務内容 医薬品の市販後安全対策の中核を担う「PV部サベイランスマネジメント室」にて、新薬および主力製品の製造販売後調査の策定、実施管理、評価をリードし再審査申請まで行っていただきます。 使用成績調査に加えて、製造販売後データベース調査を担当いただくポジションです。 GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務 ・使用成績調査の企画・立案 ・使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成 ・データマネジメント及びEDC構築・運用業務 ・進捗管理業務 ・CROのマネジメント ・調査結果報告書作成 ・論文化 GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務 ・製造販売後データベース調査の企画・立案 ・実施計画書及び解析計画書の策定 ・CROのマネジメント ・調査結果報告書作成 ・ 論文化 再審査申請に関する一連の業務 ・再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。 ・再審査申請資料の作成 ・適合性調査対応 ・照会事項対応 ■ ポジションの魅力 ・統合失調症や多発性嚢胞腎（ADPKD）、血液がんなど、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、患者様の安全を守る最後の砦として活躍できます。 ・日本発のグローバル製薬企業として、世界に先駆けたデジタルヘルスやRWD活用のプロジェクトに関与する機会があり、PVの専門家として市場価値の高いキャリアを形成できます。 ・「流汗悟道・実証・創造性」の理念の下、前例のない挑戦を推奨する文化があり、安定した基盤の中でダイナミックな業務に従事できます。 |
| 労働条件 |
勤務地 大阪または東京（東京本部） 大阪本部 〒540-0021 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 東京本部 〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー 勤務時間 9:00～17:30 (休憩12：00～13：00) 休日/休暇 完全週休2日制（土、日）、祝日、年末年始、有給休暇ほか 給与 弊社規程にて優遇 待遇/福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、通勤手当、住宅手当など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験 ＜スキル＞ ・データインテグリティに関する知識、意識 ・コンプライアンス管理の知識、意識 ・プロジェクト管理スキル ・業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル ・製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識があればなおよい ＜語学＞ 英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる ＜求める人物像＞ ・各種規制（GPSP省令、当局通知、SOP等）に則って、適切に業務を遂行できる方 ・業務を積極的に推進でき、新しい業務や技術にもチャレンジできる方 ・コミュニケーション能力、担当業務のマネジメント能力、問題解決能力の高い方 |
| アピールポイント | 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/24 |
| 求人番号 | 6411437 |
採用企業情報
- 大塚製薬株式会社
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- 資本金20,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 食品・飲料
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1964年8月10日
【代表者】井上 眞
【資本金】200億円
【従業員数】5,907名（2024年12月31日現在）
【本社所在地】東京都千代田区神田司町2-9
【事業内容】
医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出ならびに輸入
【当社について】
私たち大塚製薬は、革新的な発想とアイデアで新しい製品を創り続け、世界の人々の健康に貢献します。
大塚製薬は『Otsuka－people creating new products for better health worldwide』を企業理念とし、
世界の人々の健康に貢献することを目標に、事業活動を営んでいます。
『病気の治療に寄与する医薬品事業』と『日々の健康をサポートする消費者商品事業』をビジネスの柱に、
世界の人々の健康に役立つ、革新的で創造性に富んだ製品の研究開発、製造、販売を行っています。
求める人材＆メッセージ：
企業理念 “Otsuka-people creating new products for better healthworldwide” のもと、
ニューアイディアを最後まであきらめずに実証していく姿こそ、大塚製薬が求める人材の理想像です。
あなたという個性を輝かせ、そして自身の可能性をひとつも否定することなく、挑み続けるあなたを
私たちに応援させてください！
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