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成田工場 Validation Engineer （設備・機器の適格性評価／Commissioning ＆ Qualification）
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | 成田工場 Validation Engineer （設備・機器の適格性評価／Commissioning ＆ Qualification） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【募集部門の紹介】 成田工場（千葉県成田市）では、医薬品製造工場・研究所の設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するオーナーズ･エンジニアリング業務(自社の立場に立ったエンジニアリング業務)を実施して工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えています。Work Life Balance及びProductivityに重点を置いたメリハリのある職場です。 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における設備・機器の適格性評価業務を実行します。 ・ 新設、改良する設備・機器の適格性を評価する責任を負います。 ・主な業務には、計画書作成、適格性評価作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またバリデーション／適格性評価マスタープラン及び最終バリデーション／適格性評価パッケージの作成が含まれ、新設、改良時と再適格性評価の両方の責任を有します。 ・新設、改良する設備・機器に付随するコンピュータシステムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 ・新設、改良した設備・機器の課題の調査を行い、設備・機器の改善を実施します。 ・規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 ・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 【この仕事のやりがい】 ・設備・機器の適格性評価（クオリフィケーション）を通じて、医薬品の品質確保と安定供給に直接貢献を実感できる。 ・患者さんのQOL（生活の質）の改善・向上に寄与している実感を得られる。 【身につくスキル・経験】 ・コアとなる知識・経験 国内法・各種ガイドライン・業界標準に準拠した、設備の適格性評価に関する知識と実務経験 ・追加で経験できる可能性のあるバリデーション領域 洗浄バリデーション 滅菌バリデーション 輸送バリデーション 【可能なキャリアパス】 1) バリデーションの専門性を広げるスペシャリスト 医薬品製造に関連する各種バリデーションの知識・経験を拡大し、幅広いバリデーション活動を実施できる人材 2) 製造側に軸足を移し、改善・計画・管理に活かすマネージャー バリデーションで得た知識・経験を活用して、製造部門での製造工程改善、生産計画の立案、管理を担える人材 |
| 労働条件 |
勤務地：千葉県成田市 成田工場 ※成田工場は2030年以降に十三工場へ移設を予定しています。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける設備・機器の適格性評価活動に関連した実施経験（約2年以上）・ バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の日本語での作成経験（約2年以上） ・ cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（約3年以上） 【歓迎（WANT）】 ・ 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験・ 工学または科学の分野における学士号、またはそれと同等の学位 ・ 製造及び洗浄、滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識 ・ 国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局と英語でのやり取り経験があれば尚可）ば尚可） |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/23 |
| 求人番号 | 6404065 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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