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Associate Director, Clinical Quality Assurance （CQA）
年収：1000万 ～ 1500万
採用企業案件
武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | Associate Director, Clinical Quality Assurance （CQA） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【OBJECTIVES/PURPOSE】 ・Provides leadership and guidance to the CQA Program Managers and partner with key stakeholders that are integral to clinical development activities, as applicable. ・Contributes to the design and implementation of Takeda’s risk-based GCP audit and compliance oversight activities. ・Monitors effectiveness of GCP processes through risk-based audits and GCP compliance activities and provide actionable data to Senior Management based on identified compliance issues and trends. ・Oversees and provides necessary support for the GCP components of egulatory Inspections. 【ACCOUNTABILITIES】 ・Provides leadership and guidance to the CQA Program Managers to ensure the development and implementation of strategies regarding the processes, procedures and quality standards required are maintained in compliance with applicable regulations, as applicable. ・Provides ongoing development of the CQA Program Managers, including staff selection, work assignments, goal completion, development plan review, and performance management, as applicable. ・Establishes strong partnership/relationship with business stakeholders ・Develops and implements a strategic audit plan in collaboration with Global CQA Leaders. ・Ensures audit observation, report, and rating consistency for assigned area of responsibility. ・Ensures activities are conducted and reports written according to applicable SOPs and regulations. ・Acts as a quality resource with expertise in regulations relating to GCP, ICH guidelines, and Development Operations SOPs. ・Responsible for the CQA due diligence for new compounds/alliances for Quality, in collaboration with senior management in QA. ・Manages Therapeutic Area Programs of a highly complex nature and/or high-risk programs including, multiple indications, data safety monitoring boards, endpoint review committees as well as those requiring the coordination of multiple “niche” vendors ・Monitors and interprets compliance issues identified across clinical programs and elevates systemic problems with appropriate recommendations/solutions to CQA management for immediate and long-term resolution across Takeda R&D. ・Provides appropriate risk analysis for key stakeholders to make critical decisions. ・Represents Takeda R&D during GCP regulatory inspections assuring management that responses are timely and appropriate to maintain good standing with regulatory agencies. ・Coaches and educates external sites and cross functional Takeda R&D staff in regulatory inspection readiness activities. |
| 労働条件 |
【待遇】 諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など 昇給：原則年1回 賞与: 原則年2回 勤務時間：大阪本社、東京グローバル本社：9:00～17:30（休憩45分） 休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度） 働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入 休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 【労働条件に関する重要事項】 業務内容については入社後に会社の定める業務への変更もあり得ます。 配属先および就業場所に関しては、入社後に会社の定める部署および就業場所への変更もあり得ます。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS】・BA/BS degree required; advanced degree preferred. ・Minimum of 10 years of experience in the pharmaceutical, biotechnology or related health care industry. ・Minimum 7 years of GCP-related Quality Assurance or relevant clinical trial experience. ・Minimum 5 years leading teams in a matrix cross-functional team. ・Languages: Japanese (native level), English (business level). |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/22 |
| 求人番号 | 6400422 |
採用企業情報
- 武田薬品工業株式会社
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- 資本金1,676,200百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立】1925年1月29日
【代表者】クリストフ・ウェバー
【資本金】1兆6,762億円 ※2022年3月末時点
【従業員数】5,149名 ※2022年3月末時点
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
【その他事業所】大阪、神奈川、山口、千葉、京都
【事業内容】医薬品等の研究開発・製造・販売・輸出入
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